<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Afwegingskader testen
van bloeddonaties
Aan: de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2022/23, Den Haag, 15 september 2022
                                                       2 2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre> Inhoud                                                    Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 2 van 32
 inhoud
      Samenvatting3
  01 Inleiding7
      1.1  Aanleiding                                   7
      1.2  Adviesvraag                                  7
      1.3  Werkwijze                                    8
      1.4  Leeswijzer                                   8
  02 Criteria testen bloeddonaties                      9
      2.1  Over bloedvoorziening9
      2.2  Wet- en regelgeving                        10
      2.3  Afgeleid beoordelingskader                  11
  03 Weging van kosteneffectiviteit                   16
      3.1  Dilemma rond kosteneffectiviteit           16
      3.2  Deliberatieve besluitvorming als oplossing 18
      3.3  Formele en contextuele factoren            19
  04 Advies25
      Literatuur28
1       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                             2                                3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                                                                   Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 3 van 32
 samenvatting
 Gedoneerd bloed wordt gebruikt voor bloed-       gewogen: ernst en omvang ziektelast,                   In deze opvatting staan niet-kosteneffectieve
 transfusies en voor het ontwikkelen van          effectiviteit, nadelige gevolgen, beschikbaarheid      interventies op gespannen voet met een zo
 medicijnen. Om te voorkomen dat mensen via       van alternatieven, uitvoerbaarheid en                  rechtvaardig mogelijke verdeling van schaarse
 een bloedtransfusie besmet raken met een         kosteneffectiviteit. De weging van het criterium       collectieve middelen voor de zorg; het geld had
 infectieziekte die voor ernstige gezondheids-    ‘kosteneffectiviteit’ blijkt in de context van         immers ook aan andere, mogelijk efficiëntere en
 klachten kan zorgen, worden bloeddonaties        bloedveiligheid lastig. Het testen van bloed-          meer noodzakelijke zorg besteed kunnen
 getest. Momenteel test de Nederlandse            donaties is vaak niet-kosteneffectief volgens de       worden. Toch kunnen er legitieme argumenten
 bloedvoorzieningsorganisatie Sanquin alle        veel gehanteerde referentiewaarden. Dat heeft          zijn om een niet-kosteneffectieve bloed-
 bloeddonaties standaard op vijf infectieziekten. niet zozeer te maken met een hoge kostprijs            donatietest te handhaven of in te voeren.
 Dat testbeleid is dynamisch. Soms blijkt testen  van een individuele test, maar met het feit dat        Welke dat zijn is nu echter niet altijd duidelijk.
 op een bepaalde infectieziekte niet meer nodig   donorbloed zelden besmet is. Om één besmette           Op verzoek van de staatssecretaris van VWS
 en soms komt een nieuwe infectieziekte aan het   donatie te vinden moeten heel veel testen              heeft de Commissie Ethiek en recht van de
 licht waarop getest moet worden.                 worden uitgevoerd. Dat resulteert in een               Gezondheidsraad daarom een afwegingskader
                                                  ongunstige kosten-batenverhouding.                     opgesteld voor de expliciete en transparante
 Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en   Het kosteneffectiviteitscriterium vindt zijn           onderbouwing van beslissingen over
 Sport (VWS) moet goedkeuring verlenen voor       grondslag in de opvatting dat het rechtvaardig is      testmaatregelen voor bloedveiligheid,
 het invoeren of stoppen van een test voor        als keuzes in de zorg leiden tot een zo gunstig        rekening houdend met mogelijk ongunstige
 donorbloed. Voor het beoordelen van nut en       mogelijke verhouding van alle relevante kosten         kosteneffectiviteitsratio’s.
 noodzaak daarvan bestaat geen standaard          en baten.
 beoordelingskader, maar in de praktijk worden
 steeds de volgende criteria in samenhang
2        Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                 2                                    4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                                                                  Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 4 van 32
 De commissie is er voor het afwegingskader van     verantwoordelijkheid van de overheid voor           van bloeddonaties met hiv in de jaren ’80 van de
 uitgegaan dat er naast formele factoren ook        de veiligheid daarvan en publiek vertrouwen.        vorige eeuw zorgde voor een dieptepunt in dat
 contextuele factoren worden meegewogen in de       Veiligheid van bloed kan extra zwaar wegen          vertrouwen.
 besluitvorming. Formele factoren zijn criteria die omdat bloed voor veel mensen een bijzondere
 geformaliseerd zijn in een beoordelingskader en    betekenis heeft. Het lichaamsmateriaal van een      Mede daardoor heeft de bloedvoorziening een
 die vaak gekwantificeerd kunnen worden met         ander mens wordt ingebracht in het lichaam van      tijd lang gestreefd naar een beleid van zero risk
 een klinische of economische analyse. Dit zijn     de patiënt, en wordt op die manier onderdeel        tolerance. Het risico op een transfusie-
 de eerdergenoemde criteria die in de praktijk al   van de eigen bloedcirculatie. Daardoor geldt        overdraagbare infectie zal echter nooit nihil
 expliciet worden meegewogen. Contextuele           voor veel mensen dat bloed veilig moet zijn,        worden. De vraag is dus niet hoe risico’s 100%
 factoren gaan over de situatie-specifieke nood-    meer nog dan bijvoorbeeld medicijnen of             uitgesloten kunnen worden, maar hoe de grens
 zaak van een interventie. In tegenstelling tot     medische ingrepen. Ook publiek vertrouwen           bepaald moet worden tussen aanvaardbare en
 bijvoorbeeld effectiviteit, is die noodzaak niet   in de bloedvoorziening is een belangrijke           niet-aanvaardbare risico’s tegen de achtergrond
 uit te drukken in maat en getal. Contextuele       overweging bij het accepteren van ongunstige        van de veiligheidseisen die wettelijk aan bloed-
 factoren blijven in de besluitvorming vaak         kosteneffectiviteitsratio’s van testmaatregelen.    producten en de bloedvoorzieningsorganisatie
 impliciet en voor de rechtvaardiging van een       Het doneren van bloed is onder andere               gesteld worden.
 besluit is het volgens de commissie juist van      gebaseerd op de wens om anderen te helpen,
 belang om zowel de formele als de contextuele      zonder dat daar een (financiële) compensatie        Omdat zowel bloedoverdraagbare
 argumenten te expliciteren.                        tegenover staat, en op de gedachte die hulp         aandoeningen als testen een gevarieerd
                                                    zelf mogelijk ook eens nodig te hebben              spectrum beslaan, zijn er naast de algemene
 De contextuele factoren heeft de commissie         (wederkerigheid). Dat uitgangspunt staat of         contextuele factoren ook infectie- of
 geïdentificeerd op basis van de                    valt bij publiek vertrouwen in de overheid, die     test-specifieke overwegingen relevant voor
 wetenschappelijke literatuur. Ze hebben            de verantwoordelijkheid draagt voor de              de besluitvorming over een testmaatregel.
 betrekking op de bijzondere sociaal-culturele      beschikbaarheid, kwaliteit en veiligheid van        De eerste is de mate waarin het wel of niet
 betekenis van bloed en bloedtransfusie, de         bloedproducten. Grootschalige besmetting            invoeren van de testmaatregel sociaal-
3        Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                 2                                  5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                                                               Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 5 van 32
 maatschappelijke impact heeft.                  De commissie adviseert om voor de beoordeling       daarom gebaat bij de betrokkenheid van
 Sommige infecties zorgen voor meer maat-        of een testmaatregel voor bloeddonaties al dan      belanghebbenden, waaronder ontvangers van
 schappelijke onrust dan andere, bijvoorbeeld    niet ingevoerd moet worden zowel de formele         bloedproducten en zorgverleners.
 vanwege stigma of de gepercipieerde ernst van   factoren (de criteria) als de contextuele factoren
 de gevolgen. Mensen zouden het ook oneerlijk    (algemeen en specifiek) uit onderstaand             De weging van de contextuele factoren behoeft
 kunnen vinden als er niet getest wordt op een   afwegingskader expliciet mee te wegen.              meer aandacht naarmate de kosteneffectiviteit
 infectieziekte die zij in het dagelijks leven   Dat biedt enerzijds transparantie over de           van een testmaatregel ongunstiger is.
 kunnen vermijden door hun eigen gedrag.         onderbouwing van de invoering van een               Dat vraagt om een kritische beoordeling; de
                                                 testmaatregel die niet kosteneffectief is, en       contextuele factoren zijn niet bedoeld om alle
 Een andere specifieke contextuele factor is     anderzijds biedt het houvast bij het                niet-kosteneffectieve testmaatregelen zonder
 het effect op reeds bestaande gezondheids-      beargumenteerd afwijzen of afschaffen van           meer te rechtvaardigen. Ze kunnen ook tot
 verschillen. Transfusie is vaak nodig juist bij testmaatregelen. Beide zijn belangrijk in de        de conclusie leiden dat er onvoldoende
 mensen met verminderde afweer, die extra        context van nieuwe bedreigingen voor de             maatschappelijke, ethische of juridische
 kwetsbaar zijn voor infecties. Dit was een      bloedveiligheid en het betaalbaar houden van        argumenten zijn om een testmaatregel met
 belangrijke overweging in het advies van de     de zorg.                                            een zeer ongunstige kosteneffectiviteit te
 Gezondheidsraad om het testen van bloed-                                                            verantwoorden.
 donaties op hepatitis E-virus (HEV) voort te    De invulling van formele factoren kan
 zetten. Voor de meeste mensen met een           plaatsvinden op basis van de relevante
 normaal functionerend immuunsysteem zijn de     evidentie en expertise uit de wetenschappelijke
 gevolgen van een HEV-infectie niet ernstig,     gemeenschap, zoals tot nu toe ook gebeurd is.
 maar voor ontvangers van bloedproducten kan     De uiteindelijke afweging, inclusief contextuele
 dat wel zo zijn.                                factoren, vraagt om een bredere ethische,
                                                 juridische en maatschappelijk georiënteerde
                                                 blik. Volgens de commissie is de besluitvorming
4        Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                             2                                6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                           Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 6 van 32
   Afwegingskader voor testmaatregelen in de
   bloedvoorziening
   Formele factoren (criteria):
   • ernst en omvang ziektelast;
   • effectiviteit;
   • kans op nadelige gevolgen;
   • beschikbaarheid alternatieven;
   • uitvoerbaarheid;
   • kosteneffectiviteit.
   Contextuele factoren (vooral bij zeer ongunstige
   kosteneffectiviteitsratio’s):
   • sociaal-culturele betekenis van bloedtransfusie;
   • morele verantwoordelijkheid van de overheid en
     publiek vertrouwen;
   • sociaal-maatschappelijke impact van niet-testen
     (test-specifiek);
   • effect op gezondheidsverschillen (test-specifiek).
5       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                          2                                7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 01 | Inleiding                                                                    Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 7 van 32
 01 inleiding                                                               Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) daar eerst goedkeuring voor
                                                                            verlenen.
 1.1     Aanleiding
 Als donorbloed besmet is met een ziekteverwekker kan een bloed-            In 2017 vroeg de staatssecretaris van VWS de Gezondheidsraad om
 transfusie leiden tot ernstige gezondheidsklachten bij de ontvanger.1      advies over continuering van de screening van bloeddonaties op hepatitis
 Vanwege dit risico op een transfusie-overdraagbare infectie is het van     E-virus (HEV). De raad oordeelde toen dat deze screening noodzakelijk
 belang om bloeddonaties te testen. Stichting Sanquin Bloedvoorziening      en effectief is, en dat er geen alternatieve veiligheidsmaatregelen zijn
 (Sanquin) is in Nederland verantwoordelijk voor het afnemen van            om ontvangers van bloedproducten voldoende te beschermen tegen
 bloed(plasma), het uitgeven van bloedproducten en voor de                  transfusie-gerelateerde HEV-infectie.2 Ook merkte de raad op dat de
 bloedveiligheid. Op dit moment test Sanquin alle bloeddonaties             kosteneffectiviteit van HEV-screening hoogstwaarschijnlijk niet voldoet
 standaard op vijf infectieziekten. Als een bloeddonatie een afwijkende     aan veel gehanteerde referentiewaarden voor preventieve interventies,
 uitslag heeft, wordt het bloed niet gebruikt.                              maar dat er wel meer testen op transfusie-overdraagbare infectieziekten
                                                                            worden uitgevoerd met zeer ongunstige kosteneffectiviteitsratio’s.
 Het testbeleid op infectieziekten is dynamisch. Door de jaren heen zijn er De Gezondheidsraad adviseerde om een afwegingskader voor het testen
 testmaatregelen toegevoegd en afgeschaft, afhankelijk van hun nut en       van bloeddonaties op infectieziekten te ontwikkelen, waarmee de kosten
 noodzaak. Ook in de toekomst zullen zich nieuwe bedreigingen blijven       van dergelijke maatregelen op een transparante manier meegewogen
 voordoen voor de bloedveiligheid, bijvoorbeeld door het ontstaan van       kunnen worden.
 zoönosen (infectieziekten die van dier op mens worden overgedragen) en
 een toename van het aantal internationale reizen. Ook klimaatverandering   1.2     Adviesvraag
 kan het risico op een transfusie-overdraagbare infectie bij bloeddonors    Naar aanleiding van het advies uit 2018 heeft de staatssecretaris van
 vergroten, omdat ziekteverwekkers gevoelig zijn voor bijvoorbeeld          VWS de Gezondheidsraad op 2 december 2021 verzocht om te adviseren
 temperatuur en luchtvochtigheid. Sanquin verricht doorlopend onderzoek     over een afwegingskader voor verantwoorde screening van bloeddonaties
 naar manieren om de bloedveiligheid te waarborgen. Als Sanquin een         op infectieziekten. Het afwegingskader waar de staatssecretaris om
 testmaatregel wil invoeren of afschaffen, moet het ministerie van          vraagt is bedoeld om beslissingen over het al dan niet invoeren of
6        Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                2                              8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 01 | Inleiding                                                                  Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 8 van 32
 schrappen van een bepaalde testmaatregel in de bloedvoorziening beter     1.4     Leeswijzer
 te onderbouwen. Het gaat dan vooral om een expliciete en transparante     In hoofdstuk 2 beschrijft de commissie op welke manier de bloedveiligheid
 rechtvaardiging van testmaatregelen met ongunstige kosteneffectiviteits-  wordt gereguleerd en leidt zij af welke regels, criteria of overwegingen in
 ratio’s. De staatssecretaris vraagt de raad om daarbij rekening te houden de praktijk gehanteerd worden voor de beoordeling van een test op
 met de relevante ethische, juridische en maatschappelijke aspecten        bloeddonaties. In hoofdstuk 3 verheldert de commissie waarom de
 van de bloedveiligheid. De volledige adviesaanvraag staat op              beoordeling ethisch ongemakkelijk kan zijn als een bepaalde test
 www.gezondheidsraad.nl.                                                   (waarschijnlijk) gepaard gaat met ongunstige kosteneffectiviteitsratio’s.
                                                                           Vervolgens wordt uitgelegd op welke manier zogeheten deliberatieve
 1.3      Werkwijze                                                        besluitvorming, inclusief een afweging van ethische en sociaal-
 Het advies is opgesteld door de vaste Commissie Ethiek en recht van de    maatschappelijke factoren, daar een oplossing voor kan bieden.
 Gezondheidsraad. Voor deze adviesvraag is de commissie aangevuld          In hoofdstuk 4 presenteert de commissie haar afwegingskader en
 met tijdelijke commissieleden die expert zijn op het gebied van de        overige aanbevelingen.
 gezondheidseconomie, hematologie-transfusiegeneeskunde en health
 technology assessment. De samenstelling van de commissie en een
 overzicht van de geraadpleegd deskundigen zijn te vinden achter in dit
 advies.
 Het advies is gebaseerd op de voor dit onderwerp relevante wet- en
 regelgeving en wetenschappelijke literatuur over health technology
 assessment, ethiek en risicobeheersing in de bloedvoorziening. Verder
 zijn criteria en principes afgeleid uit bestaande afwegingskaders voor
 interventies in de publieke en curatieve gezondheidszorg en uit eerdere
 adviezen van de Gezondheidsraad over het testen van bloeddonaties.
7         Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                             2                                  9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Criteria testen bloeddonaties                                               Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 9 van 32
 02 criteria testen bloeddonaties                                           Bloedtransfusie brengt de kans op een transfusie-overdraagbare infectie
                                                                            met zich mee.1 Preventie daarvan berust op enerzijds donorselectie en
 Het ministerie van VWS moet goedkeuring verlenen wanneer Sanquin           anderzijds het testen van bloeddonaties. Het testen van bloeddonaties is
 een nieuwe test voor donorbloed wil invoeren. Voor het beoordelen van      een veiligheidsmaatregel.4 Dit advies gaat over het testen van alle
 nut en noodzaak daarvan bestaat geen standaard beoordelingskader.          bloed- en plasmadonaties op infectieziekten, als veiligheidsmaatregel
 In de praktijk worden steeds ziektelast, effectiviteit, mogelijke nadelen, om ontvangers van bloed en bloedproducten te beschermen tegen
 eventuele alternatieven, uitvoerbaarheid en kosteneffectiviteit gewogen    transfusie-overdraagbare infecties. Soms wordt hiervoor ook de term
 in onderlinge samenhang.                                                   ‘screening’ gebruikt.
 2.1     Over bloedvoorziening                                              Momenteel test Sanquin alle bloeddonaties standaard op vijf infectie-
 Bloeddonors kunnen volbloed doneren of een of meer bloedcomponenten,       ziekten. Bij eerste donaties en bij plasma voor geneesmiddelen worden
 zoals plasma, waarna de rest van het bloed weer teruggaat naar de donor    aanvullende testen verricht, zie tabel 1 op de volgende pagina.
 (aferese). Sanquin haalt drie hoofdbestanddelen uit het bloed: rode
 bloedcellen, bloedplaatjes en plasma.3 In de praktijk wordt vaak
 gesproken van kort houdbare bloedproducten versus lang houdbare
 bloedproducten of ‘plasmageneesmiddelen’. Kort houdbare bloed-
 producten zijn bloedplaatjes, rode bloedcellen en vers bevroren plasma
 die via een bloedtransfusie aan patiënten worden toegediend. Een deel
 van het gedoneerde plasma verkoopt Sanquin aan fabrikanten voor de
 productie van geneesmiddelen zoals gepoold plasma, immunoglobuline,
 stollingsfactoren en albumine. Plasmageneesmiddelen worden ook wel
 aangeduid als lang houdbare bloedproducten.
8        Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                               2                              10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Criteria testen bloeddonaties                                                                        Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 10 van 32
 Tabel 1 Infectieziekten waarop bloeddonaties in Nederland worden gescreend.                          (bron: Sanquin Research). Na een positieve HEV-test mag de donor drie
  Ziekteverwekker               Infectieziekte                                 Toepassing             maanden niet doneren.
  Treponema pallidum            Syfilis                                        Alle donaties
  Hepatitis B-virus (HBV)       Hepatitis B                                    Alle donaties
  Humaan                        Hiv-infectie/aids: hiv type 1 en type 2        Alle donaties          2.2     Wet- en regelgeving
  immunodeficiëntievirus type 1 veroorzaken aids in vergelijkbare vorm.
  en type 2 (hiv-1 en hiv-2)    Wereldwijd komt hiv-1 het vaakst voor. Hiv-2
                                                                                                      Het testbeleid van Sanquin komt voort uit wet- en regelgeving ten aanzien
                                komt voornamelijk voor in West-Afrika en lijkt                        van de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedproducten. In de Wet
                                een langzamer, minder ernstig klinisch
                                verloop te hebben.                                                    inzake bloedvoorziening (Wibv) staat dat de overheid verantwoordelijk is
  Hepatitis C-virus (HCV)       hepatitis C                                    Alle donaties
                                                                                                      voor de beschikbaarheid, kwaliteit en veiligheid van bloed en bloed-
  Hepatitis E-virus (HEV)       Hepatitis E                                    Alle donaties
  HTLV-1/2                      HTLV-1: T-cel-leukemie en myelopathie/         Alleen eerste donaties producten (art. 2, eerste lid) en dat de bloedvoorziening wordt uitgevoerd
                                tropische spastische parese (HAM/TSP);         nieuwe donors
                                HTLV-2: in zeldzame gevallen een                                      door één landelijke organisatie. De minister van VWS heeft daarvoor
                                neurologisch beeld vergelijkbaar met
                                HAM/TSP
                                                                                                      Sanquin aangewezen. Deze organisatie heeft het exclusieve recht op
  Hepatitis A-virus (HAV)       Hepatitis A                                    Plasma voor            het afnemen, verwerken en uitgeven van bloed en kort houdbare bloed-
                                                                               geneesmiddelen
  Parvovirus B19                O.a. vijfde ziekte, anemie en hydrops foetalis Plasma voor            producten. Sanquin is ook verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid
                                (infectie tijdens zwangerschap die leidt tot   geneesmiddelen
                                                                                                      van de geleverde bloedproducten; de minister van VWS is
                                vochtophoping in één of meerdere
                                lichaamsholten van het ongeboren kind)                                verantwoordelijk voor de bloedvoorziening als geheel. De bloed-
                                                                                                      voorzieningsorganisatie dient op grond van de Wibv te voldoen aan hoge
 Jaarlijks wordt bij een zeer klein aantal nieuwe bloeddonors een infectie                            eisen van veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit (art. 5, eerste lid Wibv).
 opgespoord die leidt tot definitieve afkeuring. In 2020 werden ongeveer                              Staande praktijk is dat hierbij wordt gestreefd naar een zo optimaal
 736.000 donaties (volbloed en aferese) afgenomen; 15 nieuwe bloed-                                   mogelijke veiligheid (optimale veiligheid, hierover meer in 3.1).5-7
 donors hadden een positieve uitslag voor hepatitis B-virus (HBV), 28 voor
 syfilis, 11 voor hepatitis C-virus (HCV) en één voor HTLV-1/2. In 2020                               Op bloed en bloedproducten zijn ook de regels met betrekking tot de
 waren er geen positieve uitslagen voor hiv-1/2.3 Momenteel geldt dat                                 productaansprakelijkheid van toepassing. Een product is gebrekkig als het
 ongeveer 1 op de 3000 donaties positief test voor hepatitis E-virus (HEV)                            niet de veiligheid biedt die redelijkerwijs verwacht mag worden van het
9          Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                                         2                                11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Criteria testen bloeddonaties                                                Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 11 van 32
 product. Bij de beoordeling hiervan worden alle omstandigheden bekeken      In Nederland ligt het uiteindelijke besluit of een nieuwe testmaatregel
 en meegewogen.                                                              wordt ingezet bij de minister van VWS (art. 3, 5 en 9 Wibv; art. 2, tweede
                                                                             lid Regeling). Sanquin voert eerst een analyse uit van de baten, kosten en
 De Wibv stelt aan de bloedvoorzieningsorganisatie niet alleen hoge eisen    effecten van invoering van de test, inclusief een kosteneffectiviteits-
 in termen van kwaliteit en veiligheid, maar ook wat de doelmatigheid        berekening. Op basis daarvan doet Sanquin een voorstel aan de minister
 betreft. De minister van VWS stelt eens in de drie jaar een plan op voor    ten aanzien van het besluit. In het verleden heeft de minister zich enkele
 een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening (art. 2, eerste lid Wibv). keren door de Gezondheidsraad laten adviseren over nut en noodzaak
 De Wibv en de daarbij behorende Regeling voorschriften bloed-               van een voorgestelde test.2,8-10 In andere gevallen heeft het ministerie het
 voorziening (Regeling) zijn een uitwerking van de Europese Bloedrichtlijn   besluit gebaseerd op de analyse van Sanquin. Het Centrum voor Ethiek
 (Richtlijn 2002/98/EG) en de daarvan afgeleide Europese richtlijnen         en Gezondheid, een samenwerkingsverband tussen de Gezondheidsraad
 (Richtlijnen 2004/33/EG, 2005/61/EG, 2005/62/EG en 2004/23/EG).             en de Raad voor Volksgezondheid & Samenleving, heeft in het verleden
 Op grond van bijlage IV van de Europese Bloedrichtlijn moeten volbloed-     ook ongevraagd gesignaleerd, namelijk ten tijde van discussies over het
 en aferesedonaties minimaal getest worden op een aantal specifieke          testen van bloeddonaties op de ziekte ‘variant Creutzfeldt-Jakob’ in 2006.4
 infectieziekten, waaronder hepatitis B- en C-virus en hiv-1/2. Hiervoor
 moeten antistof- of antigeentesten worden gebruikt (serologische testen).   2.3      Afgeleid beoordelingskader
 Voor een aantal infectieziekten zijn zogeheten PCR- of NAT-testen           Besluiten over testmaatregelen zijn in de regel gebaseerd op een
 beschikbaar die gevoeliger zijn, maar ook aanzienlijk duurder. Het staat    wetenschappelijke afweging. Voor de advisering over testmaatregelen in
 bloedvoorzieningsorganisaties in de EU-lidstaten vrij om naast de           de bloedvoorziening bestaat er geen standaard beoordelingskader.
 serologische testen aanvullende testen in te zetten of op extra             Dat wil niet zeggen dat de beoordeling tot nu toe niet consistent is
 infectieziekten te testen. In Nederland worden voor hiv-1/2, HBV, HCV en    geweest. Uit rapportages van Sanquin en de Gezondheidsraad, maar ook
 HEV aanvullende NAT-testen verricht. Op syfilis wordt alleen serologisch    uit de wetenschappelijke literatuur (onder meer stakeholderonderzoek)
 getest.                                                                     blijkt dat er grotendeels consensus bestaat over de principes of criteria die
                                                                             gehanteerd zouden moeten worden bij het beoordelen testmaatregelen
                                                                             voor de bloedvoorziening.2,4,8,11 De commissie leidt hieruit een
10       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                  2                               12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Criteria testen bloeddonaties                                             Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 12 van 32
 beoordelingskader af voor de besluitvorming over de inzet van              Ernst en omvang ziektelast
 testmaatregelen in de bloedvoorziening. Dit kader bestaat uit criteria ten In de besluitvorming over de inzet van testmaatregelen in de bloed-
 aanzien van ziektelast, effectiviteit, mogelijke nadelen, eventuele        voorziening gaat het in eerste instantie om de mate waarin de infectie
 alternatieven, uitvoerbaarheid en kosteneffectiviteit. Beoordelingskaders  een bedreiging vormt voor de gezondheid van ontvangers van
 voor (vergoeding van) interventies in de preventieve en curatieve zorg     bloedproducten. Om dat te kunnen beoordelen, wordt vaak gekeken naar
 bevatten vergelijkbare elementen, waaronder implementatieaspecten en       de ernst en omvang van de ziektelast, die op basis van wetenschappelijke
 eventuele alternatieven.12-14                                              gegevens zijn te kwantificeren. Sanquin brengt bijvoorbeeld in kaart hoe
                                                                            groot de kans is dat bloeddonors besmet zijn, hoe groot de kans
 Los van de consistentie en consensus die er over de criteria lijkt te      vervolgens is om de infectie via donorbloed over te dragen en wat de
 bestaan, vindt de commissie ze ook in moreel opzicht houdbaar.             verwachte omvang is van de klinische gevolgen bij ontvangers van
 Elk criterium is terug te voeren op een principe uit de bio-ethiek,        bloedproducten.15-19 In het verleden heeft de Gezondheidsraad in
 waaronder weldoen, niet-schaden en rechtvaardigheid. In de basis is de     adviezen over testmaatregelen ook naar deze factoren gekeken.4,8-10
 besluitvorming gebaseerd op een afweging van deze ethische principes.      In het advies over HEV-screening heeft de raad daarnaast ook de
 Het doel van het kader is om te beoordelen of een specifieke test-         behandelmogelijkheden en de kans op infectie via andere
 maatregel nodig is om aan de ethische en juridische norm van de            besmettingsroutes meegenomen.2
 veiligheid van de bloedvoorziening te voldoen. Daarom is veiligheid geen
 apart criterium, zoals in vergelijkbare beoordelingskaders. Veiligheid is  Effectiviteit
 in dit geval een doel op zich, een niet-onderhandelbaar basisvereiste,     Of een testmaatregel wel of niet ingevoerd wordt, is ook afhankelijk van
 gebaseerd op de bestaande wet- en regelgeving. De vraag waar de            het veronderstelde nut. In wetenschappelijke termen wordt voor ‘nut’ ook
 overheid voor staat is welke voorzorgsmaatregelen redelijkerwijs ingezet   wel de term effectiviteit gebruikt.20 Het gaat om de vraag in hoeverre de
 zouden moeten worden om de vereiste veiligheid van bloedproducten te       maatregel—eenmaal toegepast in de praktijk—het beoogde effect heeft.
 waarborgen.                                                                In de bloedveiligheid vertaalt het effectiviteitscriterium zich naar het
                                                                            tegengaan van klinische gevolgen bij ontvangers van bloedproducten.
                                                                            Daarvoor is het allereerst relevant om vast te stellen in hoeverre de test-
11       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                 2                                13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Criteria testen bloeddonaties                                                    Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 13 van 32
 maatregel de transfusie-gerelateerde infectie kan detecteren. Gegevens         was bijvoorbeeld voorafgaand aan de invoering van de screening op HEV
 die daarvoor nodig zijn hebben betrekking op de accuraatheid en                relatief klein.19
 betrouwbaarheid van de test. Vervolgens wordt beoordeeld wat de impact
 van het detecteren van de infectie is op gezondheid (baten). Ziektelast en     Kans op nadelige gevolgen bij testen
 effectiviteit zijn te herleiden tot het principe van weldoen; interventies die Een testmaatregel heeft niet alleen voordelen (minder ziekte bij
 effectief zijn in het tegengaan van een hoge ziektelast zijn in hoge mate      ontvangers van bloedproducten), maar ook altijd nadelen. In die zin is het
 bevorderend voor het welzijn van mensen.                                       testen van bloeddonaties niet anders dan andere vormen van screening,
                                                                                bijvoorbeeld in het kader van bevolkingsonderzoek. Geen enkele test
 De commissie merkt op dat voor beleidsbeslissingen over (vergoeding            heeft een sensitiviteit en specificiteit van 100%. Er is altijd kans op een
 van) medische technologie vaak vooral de relatieve effectiviteit relevant is:  fout-positieve of fout-negatieve uitslag en omdat transfusie-overdraagbare
 de baten ten opzichte van de reeds beschikbare behandelingen of                infecties weinig voorkomen, is de kans op een fout-positieve uitslag
 alternatieve maatregelen.12 Als bloeddonaties nog niet getest worden op        relatief hoog. Fout-positieve uitslagen zijn nadelig omdat de betreffende
 een bepaalde infectie, kunnen de baten worden vergeleken met de                donaties verloren gaan, ook al is de aanvullende bevestigingstest
 situatie zonder testen. Maar als er al getest wordt op de infectie, zullen de  negatief. Vaak moeten de betrokken donors ook afgekeurd worden.
 baten van de nieuwe testmaatregel vergeleken moeten worden met die             Een ander nadeel van testen is dat de informatie over een afwijkende
 van de test die al in gebruik is. Daarnaast denkt de commissie dat het         uitslag emotioneel belastend kan zijn voor de donor. Vooral als het gaat
 zinvol kan zijn om de nieuwe testmaatregel te beschouwen als onderdeel         over een onzekere (kleine) kans op een niet-behandelbare aandoening,
 van het algehele testbeleid. Het gaat dan om de vraag hoeveel extra            zoals bij HTLV-infectie. Dat speelde ook bij de discussie over testen op de
 bescherming een nieuwe testmaatregel biedt tegen transfusie-                   dodelijke en onbehandelbare ziekte ‘variant Creutzfeldt-Jakob’.4 Conform
 overdraagbare aandoeningen ten opzichte van de reeds geboden                   het principe van niet-schaden is het streven om nadelige gevolgen van
 bescherming door alle testen die al worden ingezet. Het kan ook zinvol         interventies te minimaliseren.
 zijn om de impact van een testmaatregel op de ziektelast bij ontvangers
 van bloedproducten te beschouwen binnen de context van andere
 besmettingsroutes. Het geschatte aandeel transfusie-gerelateerde HEV
12       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                     2                                14
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Criteria testen bloeddonaties                                                   Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 14 van 32
 Beschikbaarheid alternatieven                                                  Wat op dit moment de totale kosten van het testbeleid zijn – en het
 Het subsidiariteitsprincipe schrijft voor dat bij gelijke uitkomsten het minst aandeel daarvan in de kosten van de bloedvoorziening als geheel – is
 ingrijpende middel de voorkeur heeft. Het is daarom zinvol om te kijken of     lastig te specificeren. Die kosten zijn opgebouwd uit het aantal testen, de
 er redelijke alternatieve maatregelen zijn om te voorkomen dat bloed-          prijs per testkit en de kosten van benodigde producten om de test uit te
 producten besmet raken. In het advies over de HEV-screening heeft de           voeren (reagentia en disposables), personeel, apparatuur (zoals
 Gezondheidsraad alternatieve maatregelen overwogen, waaronder                  computers en robots) en software. Desondanks meent de commissie dat
 veiligheidsmaatregelen in de voedselketen en uitsluiting van donors op         het in kaart brengen van de relatieve kostenstijging door een specifieke
 basis van eetgewoonten of alleen een positieve antistoftest zonder             testmaatregel een relevant uitvoeringsaspect is om in de beoordeling mee
 aanvullende NAT-test.2                                                         te wegen.
 Uitvoerbaarheid                                                                Kosteneffectiviteit
 De uitvoerbaarheid van een testmaatregel heeft betrekking op de                Kosteneffectiviteit is in de bloedveiligheid een criterium, net zoals in de
 organisatie, de logistiek en de kosten van implementatie. Het gaat dan         besluitvorming over andere interventies in de preventieve en curatieve
 bijvoorbeeld om de vraag in hoeverre de noodzakelijke aanpassingen in          gezondheidszorg. Omdat de zorg wordt vergoed uit collectieve middelen,
 het laboratorium haalbaar zijn. Sanquin betrekt deze factoren in haar          streeft de overheid ernaar deze schaarse middelen zo te verdelen dat de
 analyse. Tegenwoordig is er ook meer aandacht voor de vraag of de              volksgezondheid gemaximaliseerd wordt. Het Nederlandse zorgstelsel is
 interventie ‘daadwerkelijk financierbaar’ is. Een budget-impactanalyse         gebaseerd op solidariteit: we zijn verplicht verzekerd en iedereen heeft
 brengt de verwachte verandering in (totale) uitgaven in kaart als gevolg       toegang tot de basisverzekerde zorg. Kosteneffectiviteit is een belangrijke
 van implementatie van een interventie in de zorg.21 Dit verschilt van een      overweging voor het betaalbaar houden van de zorg, niet alleen nu maar
 kosteneffectiviteitsanalyse, waarbij de kosten worden afgezet tegen de         ook in de toekomst.22
 baten om zo de vraag te kunnen beantwoorden of de interventie
 meerwaarde heeft ten opzichte van alternatieven.                               Een interventie is kosteneffectief als de verhouding tussen de kosten en
                                                                                de baten (de kosteneffectiviteitsratio) gunstig is. In Nederland worden
                                                                                daar referentiewaarden voor gehanteerd: voor preventieve interventies is
13       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                     2                                15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Criteria testen bloeddonaties                              Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 15 van 32
 dat ongeveer €20.000 per gewonnen levensjaar in goede gezondheid
 (quality-adjusted life year, QALY) en voor curatieve interventies €80.000
 per QALY voor populaties met een hoge ziektelast.22,23
 Een kosteneffectiviteitsanalyse voor testen op bloeddonaties geeft een
 inschatting van de verhouding tussen kosten van de testmaatregel en de
 klinische en economische gevolgen van de transfusie-overdraagbare
 infecties die ermee worden voorkomen. In het bedrag per gewonnen
 QALY zijn dus niet alleen de kosten van de test meegenomen, maar ook
 de kostenbesparingen die de gezondheidswinst met zich meebrengt.2
14       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                             2                               16
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Weging van kosteneffectiviteit                                               Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 16 van 32
 03 weging van kosteneffectiviteit                                           2018 om de HEV-screening voort te zetten, ook al was de kosten-
                                                                             effectiviteitsratio daarvan hoogstwaarschijnlijk hoger dan de veel
 In de besluitvorming over de inzet van testen in de bloedvoorziening, zorgt gehanteerde referentiewaarden van € 20.000 of € 80.000 per QALY.2
 het criterium van kosteneffectiviteit vaak voor ongemak. Veel testen die    Tegelijkertijd wees de Gezondheidsraad op de toenemende aandacht voor
 nu worden ingezet zijn namelijk niet kosteneffectief volgens de veel        kosteneffectiviteit in de bloedvoorziening. Het kosteneffectiviteitscriterium
 gehanteerde referentiewaarden. Er kunnen legitieme argumenten zijn          vindt zijn grondslag in de opvatting dat het rechtvaardig is als keuzes in
 om een niet-kosteneffectieve bloeddonatietest toch te handhaven of in te    de zorg leiden tot een zo gunstig mogelijke verhouding van alle relevante
 voeren. Die argumenten kunnen expliciet en transparant gemaakt worden       kosten en baten. Getoetst aan enkel dit criterium zouden
 door naast de formele beoordelingscriteria de contextuele factoren          niet-kosteneffectieve testen dus niet uitgevoerd moeten worden.
 nadrukkelijker mee te wegen. Het gaat dan bijvoorbeeld om de                Niet-kosteneffectieve zorg kan er immers voor zorgen dat er geen of
 sociaal-culturele betekenis van bloedtransfusie of de maatschappelijke      minder geld beschikbaar is voor efficiëntere of meer noodzakelijke zorg.
 onrust die het overdragen van bepaalde infectieziekten kan veroorzaken.     Daar staat tegenover dat het risico dat een interventie leidt tot besmetting
                                                                             met een ernstige infectieziekte zo klein mogelijk gehouden moet worden.
 3.1     Dilemma rond kosteneffectiviteit                                    Dat argument is terug te voeren op het medisch-ethische principe van
 Veel testen die worden ingezet in de bloedvoorziening zijn niet kosten-     niet-schaden, dat inhoudt dat er in beginsel geen handelingen worden
 effectief volgens de in Nederland algemeen aanvaarde referentiewaarden.     verricht die schadelijk zijn. Om het dilemma rond kosteneffectiviteit beter
 Dat heeft niet zozeer te maken met een hoge kostprijs van de individuele    te begrijpen is de politiek-historische context van bloedveiligheid relevant
 test, maar met het feit dat donorbloed zelden ziekteverwekkers bevat.       en de ontwikkelingen in het denken over bloedveiligheid.
 Om één besmette donatie te vinden moeten heel veel testen worden
 uitgevoerd. Zo is de kosteneffectiviteitsratio van de NAT-screening op      Politiek-historische context
 hiv-1/2, hepatitis B-virus en hepatitis C-virus in Nederland naar schatting Sinds het ontstaan van nationale bloedvoorzieningsorganisaties in
 €5,2 miljoen per QALY. Het testen van nieuwe donors op antistoffen tegen    Europa, werd de bloedveiligheid grotendeels gewaarborgd door de
 HTLV kost ongeveer €2,2 miljoen per QALY.24 Naar analogie met de            ethische uitgangspunten van altruïsme en wederkerigheid.25 De gedachte
 besluitvorming rond eerdere testen adviseerde de Gezondheidsraad in         was dat bloeddonors infectierisico’s zouden mijden omdat zij vrijwillig
15       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                 2                                  17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Weging van kosteneffectiviteit                                                Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 17 van 32
 doneren, zonder daarvoor betaald te worden, om goed te doen en met in         overheid en bloedvoorzieningsorganisatie reikt. Moeten alle mogelijke
 hun achterhoofd dat zij zelf ook op een keer het bloed van iemand anders      veiligheidsmaatregelen worden getroffen – ongeacht de kosten?
 nodig kunnen hebben. In de jaren ’80 van de vorige eeuw bleken                De Europese Bloedrichtlijn schrijft voor welke testen minimaal uitgevoerd
 overheden en bloedvoorzieningsorganisaties echter onvoldoende te              moeten worden, maar expliciteert niet wat daarnaast nog noodzakelijk
 hebben geanticipeerd op bedreigingen voor de bloedveiligheid. Daardoor        wordt geacht. Uit onderzoek blijkt dat lang niet alle ontvangers van
 raakten ontvangers van bloedproducten besmet met hiv en met het               bloedproducten vinden dat bloedproducten gegarandeerd 100% vrij van
 hepatitis C-virus. Deze nalatigheid werd bloedvoorzieningsorganisaties en     ziekteverwekkers moeten zijn;11 tegelijkertijd zijn er bepaalde groepen in
 overheden zwaar aangerekend – hiv/aids was destijds een dodelijke             de samenleving die daar wel om vragen.27 Maar beleid gebaseerd op zero
 ziekte waar geen behandeling voor bestond en die bepaalde groepen in          risk tolerance is een illusie. Met elke nieuwe (of herhaalde test) neemt de
 de samenleving onevenredig hard trof.26 Sindsdien hebben de meeste            bloedveiligheid weliswaar steeds een beetje toe, maar het risico op een
 westerse landen institutionele hervormingen in de nationale bloed-            transfusie-overdraagbare infectie zal nooit nihil worden. De meerwaarde
 voorziening doorgevoerd, inclusief strenge veiligheidsmaatregelen.            per toegevoegde test wordt relatief gezien steeds kleiner (asymptotische
 Vanaf dat moment is bij maatregelen in de bloedtransfusiegeneeskunde,         toename). De vraag is dus niet hoe elk risico volledig uitgesloten kan
 veel sterker dan bij andere interventies in de gezondheidzorg, uitgegaan      worden, maar hoe de grens bepaald moet worden tussen aanvaardbare
 van het principe van zero risk tolerance.2 Ook maatregelen met een            en niet-aanvaardbare risico’s.
 relatief ongunstige verhouding tussen kosten en effectiviteit werden
 ingevoerd of bleven gehandhaafd.                                              Door de minister is bij herhaling benadrukt dat met veiligheid van bloed en
                                                                               bloedproducten en het streven naar hoge eisen aan veiligheid gedoeld
 Ontwikkeling in opvattingen over bloedveiligheid                              wordt op zogeheten optimale veiligheid.5-7 Volgens de minister betekent
 Op grond van de Wibv (die gebaseerd is op EU-wetgeving) geldt in              optimale veiligheid dat niet zonder meer alle beschikbare testmaatregelen
 Nederland als uitgangspunt dat de bloedvoorziening moet voldoen aan           ingevoerd moeten worden, zeker niet indien de baten marginaal zijn in
 ‘hoge eisen van veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit’ (art. 2, eerste lid). verhouding tot de kosten.5-7 Alleen al vanwege de beperkte financiële
 Er is veel politieke discussie geweest over de definitie van die              middelen binnen de gezondheidszorg valt het streven naar maximale
 veiligheidsnorm, en over de vraag hoe ver de verantwoordelijkheid van de      veiligheid niet te verantwoorden.4 Deze uitspraak suggereert dat
16       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                    2                               18
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Weging van kosteneffectiviteit                                               Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 18 van 32
 verantwoorde inzet van een testmaatregel een afweging vergt van              argumenten om kosteneffectiviteitsratio’s te aanvaarden die ongunstig
 verschillende factoren, waaronder kosteneffectiviteit. Dat betekent niet dat zijn volgens algemeen gehanteerde referentiewaarden.22 Er zijn ook
 de veiligheidsnorm wordt verlaagd, maar dat – binnen de onbegrensde          interventies waarbij er veel onzekerheid is rondom de schattingen van de
 mogelijkheden om het bloed steeds ietsje veiliger te maken – kosten-         kosteneffectiviteitsanalyse en interventies waarvan de baten niet in
 effectiviteit in de bloedvoorziening een legitieme overweging is bij het     economische termen zijn uit te drukken.
 bepalen van wat ‘veilig genoeg’ is. Zo wordt de PCR-test op hiv in de
 meeste westerse landen uitgevoerd op zes bloeddonaties tegelijk.             De commissie meent dat dat bij de inzet van testen in de bloedveiligheid
 Dat is zes keer goedkoper, maar ook zes keer minder gevoelig. Die kleine     niet anders is: kosteneffectiviteit is een belangrijke overweging, maar er
 toename van het risico wordt algemeen geaccepteerd vanwege de                kunnen argumenten bestaan om hoge bedragen per QALY te
 kostenbesparing die deze manier van testen oplevert.                         rechtvaardigen. Het beoordelingskader dat de commissie heeft afgeleid
                                                                              bestaat dan ook niet uit zogeheten knock out-criteria met een drempel-
 Overigens zien sommigen het streven naar maximale veiligheid niet alleen     waarde. Het is niet zo dat als de drempelwaarde van één criterium niet
 als een manier om risico’s voor de ontvangers van bloedproducten uit te      wordt behaald, dat de andere criteria dan niet eens meer worden
 sluiten, maar ook als een politieke strategie om de reputatieschade te       beoordeeld. Alle criteria worden eerst geduid en daarna in samenhang
 voorkomen die als gevolg ook maar één transfusie-gerelateerde infectie       tegen elkaar afgewogen. Dat is een zorgvuldig proces, waarbij het
 kan ontstaan.26                                                              bijvoorbeeld niet zo is dat in het geval van hoge kosteneffectiviteitsratio’s
                                                                              de veiligheidsnorm om budgettaire redenen eenvoudigweg zou kunnen
 3.2      Deliberatieve besluitvorming als oplossing                          worden verlaagd. Veiligheid is immers het uitgangspunt. Wel kan de
 De commissie meent dat de hierboven geschetste tweedeling tussen             uitkomst van het afwegingsproces zijn dat het (theoretische) veiligheids-
 het kosteneffectiviteitscriterium en het principe van niet-schaden in        risico zonder testen als aanvaardbaar (binnen de norm) wordt beschouwd.
 werkelijkheid niet zo scherp is. Ongunstige kosteneffectiviteit is niet per
 definitie onaanvaardbaar. In verschillende domeinen van de gezondheids-      De rechtvaardiging van het besluit over een testmaatregel berust
 zorg wordt kosteneffectiviteit altijd in samenhang met andere factoren       uiteindelijk op de zorgvuldigheid van het afwegingsproces en op de
 afgewogen. Voor sommige medische interventies bestaan legitieme              duidelijkheid over de argumenten die een rol hebben gespeeld.
17       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                   2                                 19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Weging van kosteneffectiviteit                                            Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 19 van 32
 Het ethische ongemak rondom de inzet van testen met ongunstige            Contextuele factoren blijven in de besluitvorming vaak impliciet, hoewel er
 kosteneffectiviteitsratio’s komt volgens de commissie vooral voort uit    toenemend behoefte aan is om ze te formaliseren.20 De commissie stelt
 een gebrek aan transparantie over die argumentatieve onderbouwing.        dat het voor de rechtvaardiging van besluiten van belang is om de zowel
 Enerzijds zijn voor het accepteren van ongunstige kosteneffectiviteits-   de weging van formele factoren als die van de contextuele factoren te
 ratio’s in de zorg zwaarwegende argumenten nodig. Anderzijds geldt        expliciteren.
 voor de bloedveiligheid een hoge streefnorm die wettelijk is vastgelegd.
 Hoewel er consensus is over de criteria van het afgeleide beoordelings-   3.3     Formele en contextuele factoren
 kader (zie hoofdstuk 2), blijkt bij besluiten over testmaatregelen onvol- In de besluitvorming over de inzet van testen in de bloedvoorziening zijn
 doende hoe de weging van kosteneffectiviteit precies is opgebouwd en      de formele factoren de criteria uit het afgeleide beoordelingskader (zie
 welke rol de context daarin heeft gespeeld.2                              volgende pagina). Zo zijn ongunstige kosteneffectiviteitsratio’s beter te
                                                                           rechtvaardigen als de ziektelast (in absolute termen) hoger is. Dat is
 De commissie meent dat de wetenschappelijke discipline van health         bijvoorbeeld het geval bij een ziekte met zeer ernstige klinische gevolgen
 technology assessment uitkomst kan bieden. Dat is een multidisciplinaire  voor ontvangers van bloedproducten of een ziekte die niet (goed)
 benadering waarbij de verschillende medische, economische, ethische       behandelbaar is en die veel voorkomt in de bevolking en bij bloeddonors.
 en maatschappelijke implicaties van medische technologie worden           De rechtvaardiging is ook sterker als de budgetimpact gering is. Dat wil
 afgewogen in een proces van deliberatieve besluitvorming.28,29            zeggen, de kosteneffectiviteitsratio’s van een testmaatregel zijn misschien
 Hierbij wordt onderscheid gemaakt tussen formele en contextuele           wel ongunstig, maar invoering zorgt voor een verwaarloosbare stijging
 factoren.29 Formele factoren zijn criteria die geformaliseerd zijn in     van de totale kosten van het testbeleid. Het invoeren van een test met
 beoordelingskader; vaak kunnen ze gekwantificeerd worden met een          ongunstige kosteneffectiviteitsratio’s is minder goed te rechtvaardigen als
 klinische of economische analyse. Contextuele factoren gaan over          de test niet zo effectief is in het opsporen van de infectie, er relatief veel
 een noodzaak die zich niet laat uitdrukken in maat en getal, zoals        nadelen zijn en de budgetimpact groter is.
 maatschappelijke context of de sociaal-culturele betekenis van een
 interventie. Het gaat om overwegingen of argumenten die, afhankelijk
 van de specifieke context, meer of minder gewicht kunnen hebben.
18       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                2                                   20
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Weging van kosteneffectiviteit                                               Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 20 van 32
    Afgeleid beoordelingskader voor de inzet van testen in de bloedvoorziening
                                                                               3.3.1   Algemene overwegingen bloedveiligheid
    1. Ernst en omvang te voorkomen ziektelast
                                                                               Bloed(voorziening) heeft een bijzondere maatschappelijke betekenis en
    2. Effectiviteit
    3. Kans op nadelige gevolgen                                               de overheid en bloedvoorzieningsorganisatie hebben een bijzondere
    4. Beschikbaarheid alternatieven                                           verantwoordelijkheid in het waarborgen van de veiligheid daarvan.
    5. Uitvoerbaarheid test                                                    Daarom kunnen er voor de bloedveiligheid in het algemeen overwegingen
    6. Kosteneffectiviteit test
                                                                               zijn die ongunstige kosteneffectiviteitsratio’s rechtvaardigen.
 De contextuele factoren gaan over de situatie-specifieke noodzaak van         Sociaal-culturele betekenis van bloedtransfusie
 de maatregel die, in tegenstelling tot bijvoorbeeld effectiviteit lastig te   Bloed heeft een bijzondere sociaal-culturele betekenis. In veel culturen is
 kwantificeren is. Daarom maken ze formeel geen deel uit van de besluit-       bloed verbonden met verwantschap en identiteit.26 Het ontvangen van
 vorming.29 Een voorbeeld van een argument dat berust op de contextuele        bloed en bloedproducten brengt voor velen een bepaalde intimiteit tussen
 noodzaak van een maatregel is dat bepaalde aandoeningen naast                 donor en ontvanger met zich mee.32 Het lichaamsmateriaal van een (vaak)
 klinische gevolgen ook het risico op ongerechtvaardigde uitsluiting met       onbekende wordt ingebracht in het lichaam van de patiënt, en wordt op
 zich meebrengen door het stigma dat erop rust. Soms worden contextuele        die manier onderdeel van de eigen bloedcirculatie. Veel mensen kijken
 factoren actief gemeden uit de besluitvorming omdat ze als emotioneel         dus anders tegen bloedproducten aan dan tegen bijvoorbeeld medicijnen
 worden beschouwd.30 De laatste jaren worden emoties echter steeds             of medische ingrepen.
 vaker beschouwd als een belangrijke bron voor het identificeren van
 morele of maatschappelijk relevante argumenten in vraagstukken over           Bovendien hebben ontvangers van bloedproducten in het verleden
 risico en technologie.31                                                      ernstige schade geleden door nalatigheid in de bloedveiligheid.
                                                                               De erkenning van dit leed leidt ertoe dat we mogelijk meer accepteren om
 Op basis van de wetenschappelijke literatuur identificeert de commissie       de gezondheid van ontvangers van bloedproducten te beschermen, ook
 drie contextuele factoren die bestaan uit overwegingen die gelden voor        omdat het een kwetsbare groep is. Dat kan betekenen dat het tegengaan
 bloeddonatietesten in het algemeen. Daarnaast formuleert de commissie         van transfusie-overdraagbare infecties maatschappelijk gezien
 twee contextuele factoren die per infectie of test kunnen verschillen.
19        Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                  2                                21
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Weging van kosteneffectiviteit                                            Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 21 van 32
 belangrijker wordt gevonden dan risicoreductie op andere terreinen van   plasmageneesmiddelen veilig zijn. Transfusie-gerelateerde infecties
 de zorg, zoals het tegengaan van postoperatieve wondinfecties.           kunnen zorgen voor een vertrouwensbreuk. Grootschalige besmetting van
                                                                          bloeddonaties met hiv in de jaren ‘80 van de vorige eeuw zorgde voor een
 Publiek vertrouwen                                                       dieptepunt in dat vertrouwen.26 Hiv/aids was destijds een dodelijke ziekte
 Bij bloeddonatie bestaat er een giftrelatie tussen donor en patiënt: het waar geen behandeling voor bestond en die bepaalde groepen in de
 bloed wordt vrijwillig gedoneerd zonder (financiële) compensatie.        samenleving onevenredig hard trof.
 Altruïsme en wederkerigheid worden vaak beschouwd als de basis van
 die giftrelatie.25 Dat ethische uitgangspunt wordt nog altijd gehanteerd De commissie meent dat publiek vertrouwen in de bloedvoorziening een
 door nationale bloedvoorzieningsorganisaties in Europa. Het bloed wordt  belangrijke overweging is bij het accepteren van ongunstige kosten-
 om niet gedoneerd en donors vertrouwen erop dat het zonder winst-        effectiviteitsratio’s van testen. Het gaat dan niet om een rechtvaardiging
 oogmerk wordt uitgegeven en dat de beschikbaarheid, de kwaliteit en      simpelweg vanuit de gedachte dat de maatschappij een bepaalde test
 de veiligheid van bloedproducten zijn gewaarborgd – voor de ontvangers   verwacht. Publiek vertrouwen als overweging wil zeggen dat de overheid
 en uiteindelijk ook voor zichzelf, mochten ze het een keer nodig hebben. en bloedvoorzieningsorganisatie zich vertrouwenswaardig opstellen.
 Het is opvallend dat altruïsme en wederkerigheid in het verleden         Zorgvuldige afwegingen en transparantie daarover dragen daaraan bij.
 argumenten waren om op de veiligheid van bloeddonaties te vertrouwen,
 vanuit de gedachte dat donors zelf infectierisico’s mijden, en dat ze    Morele verantwoordelijkheid en het voorzorgsprincipe
 inmiddels worden aangehaald om te pleiten voor aanvullende voorzorgs-    Naast de bijzondere betekenis van bloed en publiek vertrouwen, worden
 maatregelen, om het vertrouwen van donors niet de schaden.               in de literatuur ook vaak het imposed risk-principe en het voorzorgs-
                                                                          principe genoemd als mogelijke rechtvaardiging van testen met
 Daarnaast wordt bloed vaak beschouwd als een publieke voorziening        ongunstige kosteneffectiviteitsratio’s.
 waaraan burgers het idee van een sociaal contract verbinden.26,33
 De overheid krijgt het vertrouwen van burgers, op voorwaarde dat dit     Het imposed risk-principe stelt dat handelen (doing) in tegenstelling tot
 vertrouwen niet geschaad wordt. De verwachting bij burgers en patiënten  niet-handelen (allowing) een extra morele verantwoordelijkheid met zich
 is dat ze erop moeten kunnen vertrouwen dat bloedtransfusies en          meebrengt.34 In de bloedvoorziening zou het toedienen van infectieus
20       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                               2                               22
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Weging van kosteneffectiviteit                                            Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 22 van 32
 bloed gezien kunnen worden als schade door handelen; zonder bloed-        voorzorgsprincipe jarenlang als zwaarwegend beschouwd bij besluit-
 transfusie immers geen infectie. De extra morele verantwoordelijkheid     vorming over in te voeren veiligheidsmaatregelen.26 Het werd daarbij vaak
 die voortkomt uit handelen zou zich vertalen naar het accepteren van      gehanteerd ter verdediging van een zero risk tolerance-beleid.35 Gebruik
 veiligheidsmaatregelen, zoals bloeddonatietesten, met een ongunstige      van het voorzorgsprincipe in de publieke gezondheidszorg is relatief
 kosteneffectiviteitsratio’s. De commissie meent dat het imposed risk-     recent; het begrip is historisch gezien vooral geassocieerd met overheids-
 principe in de bloedvoorziening op zichzelf geen geldige overweging       beleid rondom milieurisico’s. Daar wordt het begrepen als een argument
 is voor het accepteren van ongunstige kosteneffectiviteitsratio’s van     om bepaalde technologieën niet in te voeren zolang de potentiële risico’s
 testmaatregelen. Zij onderschrijft de redenering van Verweij en Kramer,   ervan onduidelijk zijn. Binnen de publieke gezondheidszorg wordt het
 die verschillende argumenten tegen het imposed risk-principe inbrengen.34 eerder begrepen als een reden tot proactief handelen om bedreiging
 Het belangrijkste argument is dat er strikt genomen geen sprake is van    voor de gezondheid en leefomgeving van mensen te voorkomen of te
 imposed risk (opgelegd risico). Door af te zien van een testmaatregel     minimaliseren, ook al bestaat er (nog) wetenschappelijke onzekerheid
 wordt immers niet actief risico toegebracht aan potentiële ontvangers.    over de aard of omvang van de bedreiging. Het begrip ‘wetenschappelijke
 Er wordt slechts geaccepteerd dat er een zeker risico is. Dit is in de    onzekerheid’ kent alleen veel verschillende interpretaties.26
 geneeskunde niet ongebruikelijk. Voor alle medische handelingen geldt     In de bloedvoorziening waren theoretische of aangetoonde, maar
 dat zij altijd enig risico met zich meebrengen, maar dat de voordelen van niet-kwantificeerbare risico’s al voldoende om te spreken van weten-
 de interventie daar tegen opwegen. Het afzien van bepaalde niet-          schappelijke onzekerheid. Inmiddels wordt het belang van het
 kosteneffectieve testmaatregelen kan moreel verwijtbaar zijn, maar deze   voorzorgsprincipe bij bloedveiligheid gerelativeerd.35
 verwijtbaarheid hangt volgens de commissie af van wat redelijkerwijs aan
 veiligheidsmaatregelen verwacht mag worden, niet van de vraag of er al    De commissie concludeert dat de bijzondere verantwoordelijkheid die de
 dan niet sprake is van imposed risk.                                      overheid draagt voor de bloedveiligheid vooral is terug te voeren op het
                                                                           principe van niet-schaden en het belang van publiek vertrouwen, en dat
 Het voorzorgprincipe wordt vaak gebruikt als er onzekerheid is over       het imposed risk-principe en het voorzorgprincipe daar geen aanvullende
 risico’s. In reactie op de transfusie-gerelateerde hiv-besmettingen in de argumenten voor bieden.
 jaren ‘80 van de vorige eeuw hebben bloedvoorzieningsorganisaties het
21       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                              2                               23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Weging van kosteneffectiviteit                                                 Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 23 van 32
 3.3.2  Specifieke overwegingen bij een test                                    Effect op gezondheidsverschillen
 Omdat zowel transfusie-overdraagbare aandoeningen als testen een               Bij de beoordeling van (de vergoeding) van medische technologieën wordt
 gevarieerd spectrum beslaan, zijn ook infectie- of testspecifieke              het effect op reeds bestaande gezondheidsverschillen meegewogen.20
 overwegingen relevant voor de besluitvorming. Het gaat om de                   De commissie kan zich voorstellen dat in specifieke gevallen een
 sociaal-maatschappelijke impact van het wel of niet invoeren van een           niet-kosteneffectieve testmaatregel van belang kan zijn om reeds
 bepaalde test, en het effect op reeds bestaande gezondheidsverschillen.        bestaande gezondheidsverschillen niet nog verder te vergroten. Dit gaat
 Deze contextuele factoren hebben betrekking op principes van                   in de eerste plaats om de inherente kwetsbaarheid van de ontvangers
 rechtvaardigheid, en zijn vaak niet in maat en getal uit te drukken.           van bloedproducten: de meerderheid is afhankelijk van bloedtransfusie
                                                                                vanwege een aandoening die gepaard gaat met een verzwakt immuun-
 Sociaal-maatschappelijke impact                                                systeem, zoals bloedkanker of transplantatie. Bepaalde infecties treffen
 Een argument dat meer of minder kan pleiten voor een test met                  deze groep onevenredig hard. Dit was een belangrijke overweging in het
 ongunstige kosteneffectiviteitsratio’s is de impact die wel of niet testen     advies van de Gezondheidsraad om de screening op HEV voort te
 op de samenleving heeft. Hierbij gaat het niet om impact in termen van         zetten.2 Voor de meeste mensen met een normaal functionerend immuun-
 gezondheid (die is al afgedekt door de formele criteria) maar om               systeem zijn de gevolgen van een HEV-infectie niet ernstig, maar voor
 eventuele maatschappelijke onrust die een specifieke infectieziekte met        ontvangers van bloedproducten kan dat wel zo zijn, omdat zij vaak een
 zich meebrengt, bijvoorbeeld vanwege stigma of de gepercipieerde ernst         verzwakt immuunsysteem hebben. Ter vergelijking, een infectie met een
 van de gevolgen of het risico. Ook zouden mensen het oneerlijk kunnen          ziekteverwekker zoals hiv is voor iedereen zeer onwenselijk, ook voor
 vinden als er niet getest wordt op een infectieziekte die zij in het dagelijks mensen met een normaal functionerend immuunsysteem.
 leven volledig kunnen vermijden door hun eigen gedrag.                         Gezondheidsverschillen die als vermijdbaar en ongerechtvaardigd worden
 Hoe onwenselijker niet-testen op een bepaalde aandoening is in de              beschouwd, worden wel gezondheidsongelijkheid genoemd.36 De factoren
 publieke perceptie, hoe groter het maatschappelijk draagvlak voor een          die gezondheidsongelijkheid beïnvloeden liggen grotendeels buiten
 ongunstige kosteneffectiviteitsratio van die test waarschijnlijk zal zijn.     het gezondheidsdomein, en hebben meestal betrekking op sociaal-
 En andersom geldt: als de sociaal-maatschappelijke impact van niet-            economische status. Als er aanleiding is om te denken dat een
 testen gering is, zal het draagvlak voor de kosten ook kleiner zijn.           testmaatregel gezondheidsongelijkheid zou kunnen verkleinen of
22      Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                   2                                24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Weging van kosteneffectiviteit                        Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 24 van 32
 vergroten, dan is het belangrijk om dit als overweging mee te nemen.
 Het afwegen van het effect van een maatregel op reeds bestaande
 gezondheidsverschillen en -ongelijkheid berust op het principe van
 solidariteit.
23      Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                         2                               25
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 04 | Advies                                                                       Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 25 van 32
 04 advies                                                                    Afwegingskader met formele en contextuele factoren
                                                                              Er bestaat nog geen standaard beoordelingskader voor de inzet van
 De commissie heeft een afwegingskader opgesteld voor de inzet van            testen in de bloedvoorziening. De commissie heeft een beoordelingskader
 testen in de bloedvoorziening, waarin expliciet aandacht is voor juridische, gereconstrueerd op basis van de criteria waarover in de praktijk
 ethische en maatschappelijke aspecten. Met dit kader kunnen de               consensus bestaat. De commissie adviseert om in het geval van (zeer)
 argumenten verhelderd worden waarop de besluitvorming is gebaseerd.          ongunstige kosteneffectiviteitsratio’s voortaan naast deze formele factoren
 Die transparantie is nodig om de ethische spanning op te lossen rondom       ook contextuele factoren nadrukkelijk mee te nemen, om zo expliciet af te
 testmaatregelen met ongunstige kosteneffectiviteitsratio’s. Dergelijke       kunnen wegen of invoering wel of niet gerechtvaardigd is en op welke
 testmaatregelen staan namelijk op gespannen voet met het uitgangspunt        gronden. Contextuele factoren zijn situatie-specifieke factoren die lastig te
 van een zo efficiënt en rechtvaardig mogelijke verdeling van publiek         kwantificeren zijn en die in eerdere besluitvorming meestal impliciet zijn
 bekostigde zorg. Het geld had immers ook aan andere, mogelijk                gebleven. Voor de rechtvaardiging van het eindelijke besluit zijn deze
 efficiëntere zorg besteed kunnen worden. Aan de andere kant kan              echter wel van belang. De commissie komt zo tot het volgende
 niet-testen op gespannen voet staan met het principe van niet-schaden        afwegingskader voor testmaatregelen in de bloedvoorziening (zie
 en de hoge streefnorm voor veiligheid die wettelijk is vastgelegd.           volgende pagina):
 Dit afwegingskader kan enerzijds transparantie en uitleg bieden over
 waarom de inzet van sommige niet-kosteneffectieve testen toch
 verdedigbaar is. Anderzijds kan het kader houvast bieden voor het
 beargumenteerd afwijzen of stopzetten van niet-kosteneffectieve testen.
 Beide zijn belangrijk in de context van nieuwe bedreigingen voor de
 bloedveiligheid en het betaalbaar houden van de zorg.
24       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                 2                                  26
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 04 | Advies                                                                          Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 26 van 32
   Afwegingskader voor testmaatregelen in de bloedvoorziening
                                                                                  argumenten zijn om een testmaatregel met een zeer ongunstige
   Formele factoren (criteria):
                                                                                  kosteneffectiviteit te verantwoorden.
   • ernst en omvang ziektelast;
   • effectiviteit;
   • kans op nadelige gevolgen;                                                   Betrokkenheid van belanghebbenden
   • beschikbaarheid alternatieven;                                               De invulling van formele factoren kan plaatsvinden op basis van de
   • uitvoerbaarheid;
                                                                                  relevante evidentie en expertise uit de wetenschappelijke gemeenschap,
   • kosteneffectiviteit.
                                                                                  zoals de medische microbiologie, transfusiegeneeskunde en
   Contextuele factoren (vooral bij zeer ongunstige kosteneffectiviteitsratio’s): gezondheidseconomie. Zo is de besluitvorming in het verleden ook tot
   • sociaal-culturele betekenis van bloedtransfusie;                             stand gekomen. De uiteindelijke afweging, inclusief contextuele factoren,
   • morele verantwoordelijkheid van de overheid en publiek vertrouwen;           vraagt om een bredere ethische en maatschappelijk georiënteerde blik.
   • sociaal-maatschappelijke impact van niet-testen (test-specifiek);
                                                                                  Volgens de commissie is de besluitvorming daarom gebaat bij de
   • effect op gezondheidsverschillen (test-specifiek).
                                                                                  betrokkenheid van andere belanghebbenden, waaronder ontvangers
                                                                                  van bloedproducten en zorgverleners.
 Operationalisering van het kader
 Eerst moeten alle factoren (formele en contextuele) in kaart worden              Vooruitblik
 gebracht, daarna volgt een kwalitatieve weging. Als de kosteneffectiviteit       De bloedveiligheid is een dynamisch veld. Monitoring en evaluatie zijn
 van een testmaatregel gunstig is, behoeven de contextuele factoren               van belang om te beoordelen of bepaalde testmaatregelen eventueel
 minder nadruk in de afweging, omdat de formele factoren in dat geval al          gewijzigd of gestaakt zouden kunnen worden. Ook nieuwe bedreigingen
 doorslaggevend kunnen zijn. Naarmate de kosteneffectiviteit ongunstiger          door transfusie-overdraagbare infectieziekten en snel ontwikkelende
 wordt, is er meer aandacht nodig voor een expliciete weging van de               technologieën vragen om voortdurend onderzoek en evaluatie. Nieuwe
 contextuele factoren. Dat vraagt om een kritische beoordeling; de                technieken zoals pathogeen-reductietechnologieën (PRT) – waarmee
 contextuele factoren zijn niet bedoeld om alle niet-kosteneffectieve test-       ziekteverwekkers in donorbloed onschadelijk gemaakt kunnen worden –
 maatregelen zonder meer te rechtvaardigen. Ze kunnen ook tot de                  zijn op dit moment nog matig effectief en zeer kostbaar, maar zouden in
 conclusie leiden dat er onvoldoende maatschappelijke of ethische                 de toekomst het testen van bloeddonaties overbodig kunnen maken.
25      Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                      2                               27
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 04 | Advies                                                 Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 27 van 32
 De commissie adviseert om de beoordeling van de inzet van testen
 steeds te beschouwen binnen de op dat moment actuele context en met
 de betrokkenheid van alle relevante belanghebbenden. Mochten zich bij
 de toepassing van dit afwegingskader nieuwe aandachtspunten voordoen,
 dan verdient het aanbeveling om dit kader zo nodig te actualiseren.
26      Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                          2                               28
</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre> Literatuur                                                                                Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 28 van 32
 literatuur                                                                9
                                                                              Gezondheidsraad. Het HTLV-I virus en bloedtransfusie. Den Haag:
                                                                              Gezondheidsraad, 1991; publicatienr. 1991/09.
 1
    Danovic F, Lieshout-Krikke RW, Koopman MW, van Kraaij MG. De           10
                                                                              Gezondheidsraad. Hepatitis C en bloedtransfusie. Den Haag:
    bloedveiligheid in Nederland. Ned Tijdschr Geneeskd 2020; (164):          Gezondheidsraad, 1990; publicatienr. 1990/06.
    D4060.                                                                 11
                                                                              Kramer K, Verweij MF, Zaaijer HL. When are infection risks of blood
 2
    Gezondheidsraad. Testen van bloeddonaties op hepatitis E-virus. Den       transfusion tolerable? Towards understanding the ethical views of
    Haag 2018; publicatienr. 2018/18.                                         stakeholders in the blood supply. Vox Sang 2019; 114(7): 658-665.
 3
    Sanquin. Jaarverslag 2020 - in transitie. Amsterdam: Stichting Sanquin 12
                                                                              Zorginstituut Nederland. Beoordeling stand van de wetenschap en
    Bloedvoorziening, juni 2021.                                              praktijk. januari 2015.
 4
    Gezondheidsraad. Testen van bloeddonors op variant Creutzfeldt-        13
                                                                              Gezondheidsraad. Beoordelingskader voor vaccinaties. Den Haag:
    Jakob? Den Haag, 2006; publicatienr. 2006/19.                             Gezondheidsraad, december 2020.
 5
    Schippers EI. Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2018–2020. Den        14
                                                                              Andermann A, Blancquaert I, Beauchamp S, Dery V. Revisiting Wilson
    Haag: Tweede Kamer der Staten-Generaal. Vergaderjaar 2016-2017,           and Jungner in the genomic age: a review of screening criteria over the
    14 september 2017, 29 447, nr. 40.                                        past 40 years. Bull World Health Organ 2008; 86(4): 317-319.
 6
    Hoogervorst H. Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2006. Den Haag:      15
                                                                              Prinsze FJ, Zaaijer HL. The outcome of donor screening for human
    Tweede Kamer der Staten-Generaal. Vergaderjaar 2005-2006, 29 800,         T-cell lymphotropic virus infection in The Netherlands. Vox Sang 2012;
    nr. 196.                                                                  102(3): 198-203.
 7
    Borst-Eilers E. Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2001. Den Haag:     16
                                                                              Hogema BM, Slot E, Molier M, Schneeberger PM, Hermans MH, van
    Tweede Kamer der Staten-Generaal. Vergaderjaar 2000-2001, 28              Hannen EJ, et al. Coxiella burnetii infection among blood donors during
    september 2000, 27 436, nr. 1.                                            the 2009 Q-fever outbreak in The Netherlands. Transfusion 2012;
 8
    Gezondheidsraad. Q-koorts: risico van overdracht via bloed of ander       52(1): 144-150.
    lichaamsmateriaal. Den Haag: Gezondheidsraad, 2011; publicatienr.      17
                                                                              van de Laar TJ, Marijt-van der Kreek T, Molenaar-de Backer MW,
    2011/15.                                                                  Hogema BM, Zaaijer HL. The yield of universal antibody to hepatitis B
27       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                               2                              29
</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre> Literatuur                                                                              Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 29 van 32
    core antigen donor screening in the Netherlands, a hepatitis B virus  26
                                                                             Farrell A-M. The Politics of Blood: Ethics, Innovation and the Regulation
    low-endemic country. Transfusion 2015; 55(6): 1206-1213.                 of Risk. Cambridge: Cambridge University Press; 2012.
 18
    Oei W, Kretzschmar ME, Zaaijer HL, Coutinho R, van der Poel CL,       27
                                                                             Bos l, Dute J, Boxum C, Winter H. Derde evaluatie Wet inzake
    Janssen MP. Estimating the transfusion transmission risk of Q fever.     bloedvoorziening. Den Haag: ZonMw, januari 2018; 150/01/2018/ZW.
    Transfusion 2014; 54(7): 1705-1711.                                   28
                                                                             Oortwijn W, Husereau D, Abelson J, Barasa E, Bayani DD, Santos VC,
 19
    de Vos AS, Janssen MP, Zaaijer HL, Hogema BM. Cost-effectiveness         et al. Designing and Implementing Deliberative Processes for Health
    of the screening of blood donations for hepatitis E virus in the         Technology Assessment: A Good Practices Report of a Joint HTAi/
    Netherlands. Transfusion 2017; 57(2): 258-266.                           ISPOR Task Force. Int J Technol Assess Health Care 2022; 38(1): e37.
 20
    Stratil JM, Baltussen R, Scheel I, Nacken A, Rehfuess EA.             29
                                                                             Kleinhout-Vliek T, de Bont A, Boysen M, Perleth M, van der Veen R,
    Development of the WHO-INTEGRATE evidence-to-decision                    Zwaap J, et al. Around the Tables - Contextual Factors in Healthcare
    framework: an overview of systematic reviews of decision criteria for    Coverage Decisions Across Western Europe. Int J Health Policy Manag
    health decision-making. Cost Eff Resour Alloc 2020; 18: 8.               2020; 9(9): 390-402.
 21
    Budget Impact Analyses in de praktijk: Leidraad en rekentool. Den     30
                                                                             Roeser S, Pesch U. An Emotional Deliberation Approach to Risk.
    Haag: ZonMw, februari 2020.                                              Science, Technology & Human Values 2015; 41(2): 274-297.
 22
    Zorginstituut Nederland. Pakketadvies in de praktijk: Wikken en wegen 31
                                                                             Roeser S. Risk, Technology, and Moral Emotions. London: Routledge;
    voor een rechtvaardig pakket. Diemen: Zorginstituut Nederland, 5         2018.
    september 2017.                                                       32
                                                                             Cléro JP. Blood – One of the Most Overlooked Issues in the Ethics of
 23
    Raad voor Volksgezondheid en Zorg (RVZ). Zinnige en duurzame zorg.       Care. Reflections on Medical Ethics: 59-81. Switzerland: Springer
    Zoetermeer: RVZ, 7 juni 2006.                                            Nature; 9 Feb 2021.
 24
    Borkent-Raven BA, Janssen MP, van der Poel CL, Bonsel GJ, van Hout    33
                                                                             Franklin IM. Blood transfusion safety: a new philosophy. Transfus Med
    BA. Cost-effectiveness of additional blood screening tests in the        2012; 22(6): 377-382.
    Netherlands. Transfusion 2012; 52(3): 478-488.                        34
                                                                             Verweij M, Kramer K. Donor blood screening and moral responsibility:
 25
    Titmuss R. The Gift Relationship: From Human Blood to Social Policy.     how safe should blood be? Journal of Medical Ethics 2018; 44(3): 187.
    Bristol University Press; 2019 (eerste editie 1970).
28       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                             2                                 30
</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre> Literatuur                                                                  Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 30 van 32
 35
    Kramer K, Zaaijer HL, Verweij MF. The Precautionary Principle and the
    Tolerability of Blood Transfusion Risks. Am J Bioeth 2017; 17(3): 32-43.
 36
    Braveman P. What are health disparities and health equity? We need to
    be clear. Public Health Rep 2014; 129 Suppl 2: 5-8.
29      Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                2                               31
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre> Commissie                                                                                                                     Afwegingskader testen van bloeddonaties | pagina 31 van 32
   Commissie en geraadpleegd deskundige
 Samenstelling vaste Commissie Ethiek en recht voor het advies Afwegingskader
 testen bloeddonaties
 •   prof. dr. M.H.N. Schermer, arts niet-praktiserend, hoogleraar filosofie van de geneeskunde, Erasmus   •  prof. dr. mr. A.A.E. Verhagen, kinderarts, hoofd afdeling kindergeneeskunde, UMC Groningen
     MC, Rotterdam, voorzitter                                                                                en hoogleraar algemene kindergeneeskunde, i.h.b. palliatieve zorg voor kinderen, Universiteit
 •   mr. A.C. de Die, advocaat, Verlink & De Die advocaten, Amsterdam, vicevoorzitter                         Groningen
 •   dr. E.M.M. Adang, universitair hoofddocent gezondheidseconomie, Radboudumc, Nijmegen                  •  prof. dr. M.C. de Vries, hoogleraar Normatieve aspecten van de geneeskunde, LUMC, Leiden
 •   prof. dr. E.A.M. Beckers, hoogleraar hematologie-transfusiegeneeskunde, Maastricht UMC+               •  prof. dr. H.L. Zaaijer, arts-microbioloog, Sanquin Bloedvoorziening, Amsterdam, structureel
 •   prof. dr. T.A. Boer, hoogleraar ethiek van de gezondheidszorg, Protestantse Theologische                 geraadpleegd deskundige
     Universiteit Groningen
 •   prof. dr. M.A. Joore, hoofd afdeling Klinische Epidemiologie en Medical Technologie Assessment        Waarnemers
     (KEMTA), Maastricht UMC+                                                                              •  dr. T. Ching, waarnemer VWS, Den Haag
 •   prof. dr. E. Kingma, Peter Sowerby Professor in Philosophy and Medicine, King’s College London        •  ir. Z. Gela, waarnemer VWS, Den Haag
     (Verenigd Koninkrijk)                                                                                 •  dr. A. Struijs, waarnemer VWS, Den Haag
 •   prof. dr. C. Leget, hoogleraar zorgethiek; bijzonder hoogleraar in de ethiek van de palliatieve zorg,
     Universiteit voor Humanistiek, Utrecht                                                                Secretarissen
 •   mr. dr. M.C. Ploem, universitair hoofddocent gezondheidsrecht, Amsterdam UMC                          •  mr. dr. R.E. van Hellemondt, Gezondheidsraad, Den Haag
 •   mr. drs. J.J. Rijken, advocaat, AKD advocaten & notarissen, Amsterdam                                 •  dr. S. Kalkman, Gezondheidsraad, Den Haag
 •   dr. G.J.M.W. van Thiel, universitair hoofddocent medische ethiek, UMC Utrecht
 •   prof. mr. dr. B.C.A. Toebes, hoogleraar Gezondheidsrecht in internationaal perspectief,
     Rijksuniversiteit Groningen
30         Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                                                                            2                                       32
</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre> De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
 ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
 De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
 Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen,
 en ontwikkelingen of trends signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
 De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
 benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
 U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
 Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
 Gezondheidsraad. Afwegingskader testen van bloeddonaties
 Den Haag: Gezondheidsraad, 2022; publicatienr. 2022/23.
 Auteursrecht voorbehouden
31       Gezondheidsraad | Nr. 2022/23                                                                              2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>