Costs of validation of sterilization methods: Gamma radiation versus ethylene oxide | RIVM

De interpretatie van de Europese normen voor validatie van sterilisatieprocessen door fabrikanten van medische hulpmiddelen gebeurt in de praktijk niet op uniforme wijze. Om te bepalen of de kostenaspecten van de validatie-procedure een significante rol zouden kunnen spelen bij beleidsbeslissingen aangaande de verschillende stappen die ondernomen moeten worden voor de validatie van een sterilisatieproces, is een kostenevaluatie gemaakt voor twee van de meest toegepaste processen: gammabestraling en ethyleenoxide-sterilisatie. Hierbij is gebruik gemaakt van de eisen in de hierop van toepassing zijnde Europese normen. Een belangrijk uitgangspunt was de definitie van validatie als een procedure om twee belangrijke parameters vast te stellen: effectiviteit en reproduceerbaarheid. Voor gammasterilisatie is de validatie voornamelijk proces-georienteerd, terwijl er bij ethyleenoxide-sterilisatie meer sprake is van productafhankelijkheid. Dit is mogelijk doordat gammastraling een hoge penetratiegraad heeft en daarom reproduceerbaarheid geen kritieke factor is. Voor ethyleenoxide is het veel moeilijker te bewijzen dat alle interne en externe oppervlakken effectief worden blootgesteld aan de sterilisatiecondities ; produktontwerp, produktverpakking en ladingspatroon zijn hier belangrijke parameters. Als gevolg van het bovenstaande blijkt de validatie van gammasterilisatie aanzienlijk goedkoper te zijn dan de validatie van ethyleenoxide-sterilisatie. Vooral voor de overkill methode (25 kGy) werd aangetoond dat de kosten niet hoog zijn, aangenomen dat de fabrikant volgens EN 46002 werkt en dat historische gegevens consistente effectiviteit van de 25 kGy sterilisatiedosis bewijzen. De belangrijkste reden voor deze lage kosten is het feit dat onder de bovengenoemde voorwaarden geen extra bioburden-onderzoek vereist is. Afhankelijk van de gebruikte validatiemethode liggen de kosten voor de validatie van een gammasterilisatieproces tussen Fl. 150,= (25 kGy) en Fl. 16000,= (AAMI b2 methode). Hiernaast zijn nog alternatieve methoden mogelijk, waarvan de kosten tussen deze bedragen in liggen. Hiermee kunnen lagere sterilisatiedoses mogelijk worden gemaakt. Voor ethyleenoxide-sterilisatie liggen de kosten tussen de Fl. 29000,= (half-cycle methode of fraction-negative methode) en Fl. 37000,= (survivor curve constructie).