Test method for the microbial barrier properties of packaging for medical devices ; RIVM method | RIVM

Een van de belangrijkste kwaliteiten van verpakkingen voor medische hulpmiddelen is de mogelijkheid tot het bewaren van de steriliteit van de inhoud. De kwaliteit van de verpakking wordt bepaald door de kwaliteit van de materialen en de naden. De eerste wordt vaak bepaald door middel van testmethoden waarin micro-organismen worden gebruikt. In ziekenhuizen worden veel verpakkingen gemaakt door instrumentennetten te verpakken in vellen materiaal. De naden worden gesloten door de vellen een aantal malen in elkaar te vouwen. Er bestaat echter geen standaard testmethode om de kwaliteit van dit soort naden te testen. Het zelfde probleem treed op bij containers. De filters of kleppen kunnen wel getest worden met een micro-biologische methode, echter niet de gehele container. In 1990 is door het RIVM een fysische testmethode ontwikkeld. In tegenstelling tot de bestaande testmethoden, waarin slechts een monster van het materiaal wordt getest, is de RIVM-methode in staat om alle aspecten te bepalen die de kwaliteit van een verpakking bepalen. Dit nadat de verpakking is gemaakt, gesloten en gesteriliseerd. De oorspronkelijke methode bleek echter noch nauwkeurig, noch reproduceerbaar te zijn. De methode is nu aangepast. Dit onderzoek toont aan dat de gewijzigde RIVM-methode zowel nauwkeurig als reproduceerbaar is.