Late tissue reactions and degradation of biodegradable polylactide implants. An experimental study in rats | RIVM

Biologisch afbreekbare implantaten van poly-L-lactide (PLLA) worden thans gebruikt als alternatief voor metalen platen en schroeven voor de fixatie van botbreuken. Tijdens het gebruik van deze afbreekbare implantaten zijn er echter locale complicaties waargenomen in de vorm van zwellingen vanaf ongeveer drie tot vier jaar na implantatie. In deze studie werd de histopathologische reactie van ongedegradeerd en pre-gedegradeerd 'as-polymerized' PLLA, en als controle van polyethyleen (PE) onderzocht door middel van de subcutane implantatie van schijfjes materiaal in ratten. Tevens werd in deze studie een recent ontwikkeld copolymeer van D- en L-lactide onderzocht, poly(96%L,4%D-lactide) (PLA96), een polymeer met een lagere kristalliniteit wat resulteert in een snellere en meer complete degradatie. De histologische reactie op de pre-gedegradeerde implantaten was kwalitatief gelijk, maar kwantitatief veel sterker dan de reactie op de ongedegradeerde implantaten. De zwelling die in vivo waargenomen werd na in vitro predegradatie van de PLLA en PLA96 polymeren vertoont histologisch dezelfde karakteristieken als de zwelling zoals deze bij patienten na enkele jaren werd waargenomen. De resultaten van deze studie geven aan dat in vitro predegradatie gevolgd door in vivo implantatie als een model gebruikt kan worden om laat optredende reacties van afbreekbare implantaten te voorspellen. Afbreekbare materialen zijn tot op heden nog niet opgenomen in de ISO/CEN richtlijnen voor wat betreft de locale effecten na implantatie (ISO/CEN 10993-6, Biological evaluation of medical devices. Part 6 Tests for local effects after implantation). Het in dit rapport beschreven model, in vitro predegradatie gevolgd door in vivo implantatie, is mogelijk geschikt om als implantatie model te dienen voor afbreekbare materialen.