Local tolerance and general toxicity of tetravalent pneumococcal conjugate vaccine | RIVM

Om de veiligheid van een tetravalent pneumococcen conjugaat-vaccin te testen werd het eindproduct dat bedoeld was voor gebruik in een klinische trial, toegediend aan 24 vrouwelijke ratten van 6 weken oud middels twee intramusculaire injecties. Parameters voor algemene toxiciteit waren: groei, voedselopname, algemene klinische parameters en hematologie. Lokale tolerantie werd beoordeeld aan de hand van histopathologisch onderzoek van de injectieplaatsen en de regionale lymfknopen. Deze lymfknopen werden eveneens gewogen. Er werden geen effecten van het pneumococcen conjugaat-vaccin gevonden op de groei, voedselopname, klinische en hematologische parameters. Het gewicht van de regionale lymfknopen was weliswaar gering maar niet statistisch significant toegenomen; voorts was de toename niet zo dramatisch als na toediening van het referentie controle vaccin (DKTP).De lokale reacties in rattten na toediening van adjuvans of het complete vaccin waren mild in vergelijking tot het effect van toediening van het referentie controle vaccin (DKTP). De reacties in ratten na toediening van het hier gebruikte peumococcen conjugaat- vaccin worden acceptabel beschouwd - op voorwaarde dat toediening leidt tot een beschermende immuniteit- omdat:1- De alom geaccepteerde locale reacties na DKTP injectie sterker zijn. 2- In deze studie naar lokale tolerantie en systemische toxiciteit de toegediende dosis van DKTP 1/4 van de in de mens gebruikte dosis is en de toegediende dosis van het pneumococcen vaccin 1/2 van de in de mens gebruikte dosis is, hetgeen in beide gevallen - voor de dieren gebruikt in deze studie-grote overdoseringen zijn op basis van lichaamsgewicht.