The safety of donor skin preserved with glycerol - Evaluating the Euro Skin Bank preservation procedures of human donor skin against the prEN 12442 standard | RIVM

De procedures voor de preservatie van humane donorhuid zoals die worden toegepast door de Euro Skin Bank (ESB) zijn geevalueerd met behulp van de Europese standaard prEN 12442: "Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt". Dit overzicht heeft zich gericht op de risico's betreffende de overdracht van ziekte. Eerst werden productgerelateerde gevaren geidentificeerd en vervolgens werden de hieraan verbonden risico's en de beheersmaatregelen hiervoor van de ESB besproken. Verder werd geevalueerd of de overblijvende risico's accepteerbaar zijn door de risicoverlagende maatregelen te vergelijken met de eisen in de volgende standaarden: prEN 12442, EN 1441, EN 1174 en ISO 14160. De conclusies geven aan dat de ESB-procedures op dit moment niet aan alle eisen van deze standaarden voldoen. Met behulp van de geconstateerde tekortkomingen is vervolgens een validatieplan opgesteld, dat overwegingen en suggesties ten aanzien van proces-definitie en -beheersing en de beoordeling van bacteriologische en virologische inactivatie en/of eliminatie bevat. Implementatie van dit plan zou ertoe moeten leiden dat de procedures volledig aan de standaarden gaan voldoen.