Tissue Engineered Medical Products (TEMPs): A prelude to risk management | RIVM

In de medische praktijk worden momenteel producten toegepast die gekweekte cellen bevatten. Deze producten kunnen 'Tissue Engineered Medical Products' (TEMPs) genoemd worden. Een literatuuronderzoek over de afgelopen 10 jaar is uitgevoerd om informatie te vergaren over de risico's die geassocieerd zijn met deze producten en om suggesties te leveren voor de ontwikkeling van strategie6n voor regelgeving. De informatie is gestructureerd door de EN-ISO 14971 norm voor risicomanagement toe te passen voor TEMPs. Regelgeving en standaarden voor andere medische producten, zoals geneesmiddelen, bloed/-producten en medische hulpmiddelen werden besproken in het licht van hun toepasbaarheid voor TEMPs. Producten die dierlijke cellen bevatten zijn buiten beschouwing gelaten. Gezien de grote hoeveelheid onderzoek die momenteel wordt uitgevoerd is het te verwachten dat in de komende jaren het aantal beschikbare producten zal toenemen. Vanwege de jonge historie van TEMPs zijn hun risico's nog niet goed bekend. Ervaringen met andere medische producten suggereren dat de belangrijkste risico's liggen op de terreinen van overdracht van ziekte, biocompatibiliteit en werkzaamheid. Alle betrokken partijen in de levenscyclus van TEMPs zullen besluiten nemen ten aanzien van de acceptatie van risico's. Deze afwegingen zijn bij voorkeur gebaseerd op vooraf vastgestelde standaarden. Voor TEMPs zijn deze momenteel niet beschikbaar, maar ze zullen naar verwachting in de komende jaren verschijnen. De meeste maatregelen voor risicomanagement die opgenomen zijn in de huidige regelgeving en normen voor bijvoorbeeld geneesmiddelen, bloed/-producten en medische hulpmiddelen worden in generieke vorm toepasbaar geacht voor TEMPs. Beheersmaatregelen dienen opgenomen te worden in regelgeving waarvan de structuur is afgestemd op en complementair is aan de bestaande Europese regelgeving voor medische producten.