Pre-clinical safety assessment of Tissue Engineered Medical Products (TEMPs) -An investigation on assays and guidelines for biocompatibility testing | RIVM

Bij de pre-klinische risico-evaluatie van Tissue Engineered Medical Products (TEMPs) ontbreken gestandaardiseerde testen voor het evalueren van de biocompatibiliteit van het eindproduct. TEMPs bestaan uit een combinatie van levende cellen, biomaterialen en biomoleculen en komen voort uit "Tissue Engineering", een vakgebied dat gebruik maakt van de kennis uit verschillende disciplines om biologische producten te genereren die weefsels en/of organen kunnen repareren, regenereren of vervangen. Dit rapport is van belang voor alle instellingen en bedrijven die met de productie, de beoordeling en de regulering van TEMPs te maken (gaan) hebben. Op dit moment vallen TEMPs (nog) niet onder specifieke Nederlandse of Europese wetgeving. Echter, door de toename van het aantal producten komt er steeds meer behoefte aan eenduidige veiligheidswaarborging. Deze waarborging berust voor een belangrijk deel op een gedegen analyse van de risico's met betrekking tot het medisch gebruik van TEMPs. Een van de belangrijke risico's voor implantaten is het gebrek aan biocompatibiliteit. Bij de samenstelling van dit rapport is gebruik gemaakt van interviews met deskundigen, wetenschappelijke artikelen en congressen, en documenten van (inter-)nationale organisaties. De belangrijke risico's met betrekking tot de individuele componenten (levende cellen, biomaterialen en biomoleculen) komen voort uit de manipulatie van levende cellen, het gebruik van degradeerbare materialen en de dosering van biomoleculen. Door het bestaan van complexe interacties tussen de componenten lijkt het echter niet voldoende om uitsluitend de risico's van de individuele componenten te evalueren. Mogelijke interacties moeten dan ook opgenomen worden in de risico-evaluatie. Daarnaast zijn er (nog) geen gevalideerde pre-klinische testen die toepasbaar zijn op het eindproduct. Dit maakt het moeilijk om het eindproduct te evalueren. De ontwikkeling van gevalideerde testen voor de veiligheidsevaluatie van TEMPs dient dan ook gestimuleerd te worden. Verder verdient het aanbeveling om klinisch relevante gevalideerde technieken in Europese standaarden of richtlijnen vast te leggen ter ondersteuning van veiligheidsevaluatie voor dit soort van complexe medische producten.