Toepassing van nabij-infraroodspectroscopie bij de analyse van farmaceutische producten | RIVM

De mogelijkheden en de beperkingen van nabij-infrarood spectroscopie voor de analyse van farmaceutische producten zijn onderzocht. Vier mogelijke toepassingen zijn bestudeerd. Eerst werd de bruikbaarheid voor identiteitscontrole onderzocht. Van 327 farmaceutisch producten, die worden gebruikt voor de bereiding van vaccinmedia werden NIR spectra opgenomen. Een deel van de spectra werd gebruikt om een calibratie set samen te stellen. De overige spectra werden gebruikt voor validatie. De correlatieco6ffici6nt bleek een nuttige parameter om de identiteit met hoge betrouwbaarheid te bevestigen. De tweede toepassing was kwaliteitscontrole. De NIR spectra van 72 glycerol monsters afkomstig van de zogenaamde Ha6tiaanse affaire zijn vergeleken met 45 referentiestandaarden van glycerol 85% en 98%. Standaarden en monsters konden duidelijk worden onderscheiden na principale componenten analyse (PCA) van de spectra. De mogelijkheid om productiebronnen van farmaceutische producten vast te stellen werd bestudeerd aan de hand van 18 monsters Metandienon tableten en 7 monsters Tamoxifen tabletten van verschillende oorsprong. PCA van de opgenomen NIR spectra bleek een bruikbare methode om de tabletten in overeenstemming met de fysische en chemische eigenschappen te classificeren. Als laatste werden de kwantitatieve mogelijkheden van NIR onderzocht door analyse van Tamoxifen tabletten. Uit metingen van intacte en verpoederde tabletten kan worden geconcludeerd dat NIR bruikbaar is voor de kwantificering van de hoeveelheid actieve stof. Kleine verschillen in de dosering zijn echter moeilijk aan te tonen. De resultaten laten zien dat NIR een snelle en niet-destructief alternatief kan zijn voor conventionele en meer bewerkelijke methoden, die momenteel in gebruik zijn voor kwalitatieve en kwantitatieve doeleinden.