Veiligheid van lichaamsmaterialen met betrekking tot ziekteoverdracht. Een inventarisatie van richtsnoeren | RIVM

Organen, weefsels en cellen worden gebruikt voor een verscheidenheid aan medische toepassingen. Op Europees niveau bestaat er behalve voor bloed, nog geen wettelijke regeling om de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmaterialen te waarborgen. In Nederland ligt er een wetsvoorstel dat zich in meer detail richt op kwaliteits- en veiligheidsaspecten van lichaamsmateriaal (uitgezonderd bloed), de Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL). Een belangrijk veiligheidsaspect voor lichaamsmaterialen is het risico op ziekteoverdracht. Dit risico is een van de elementen van een risicoanalyse en verdient aandacht van elk van binnen de ketenzorg betrokken instellingen. Het risico wordt bepaald door factoren als de prevalentie van de overdraagbare aandoening in de donorpopulatie, de morbiditeit en mortaliteit behorend bij de opgelopen infectie, het orgaan of weefsel dat gedoneerd wordt, donorselectiemethodes en de mate van bewerking. Deze factoren vormen de basis voor het invoeren van specifieke beheersmaatregelen die het risico op ziekteoverdracht reduceren. Voor een inventarisatie van richtsnoeren die deze beheersmaatregelen omvatten is contact gezocht met Nederlandse beroepsverenigingen, orgaanbanken, individuele beroepsbeoefenaars en andere organisaties betrokken bij procedures rond orgaan- weefsel- en celdonaties. Uit de inventarisatie blijkt dat voor de meeste lichaamsmaterialen er richtsnoeren bestaan die zijn opgesteld door (inter-)nationale organisaties of autoriteiten. De niet-weefselspecifieke normen zijn vaak opgesteld volgens Good Manufacturing Practice, oftewel voor de "branche"- lichaamsmaterialen Good Tissue Practice (GTP). Voor de weefselspecifieke normen blijkt dat de risicomomenten omtrent donorkeuring in alle gevallen gedetailleerd aan de orde komen, echter handelingen aan het lichaamsmateriaal zijn in sommige gevallen onderbelicht. Verder is gesignaleerd dat het in kweek brengen van en het bewerken van cellen uit humane bestanddelen met het doel ze te gebruiken bij een geneeskundige behandeling tot op heden nauwelijks in richtsnoeren is vastgelegd. Dit heeft te maken met de nog prille stand van deze tak van wetenschap en met de nog onduidelijke Europese wettelijke status van dit soort producten. De inventarisatie zoals in dit rapport beschreven kan gebruikt worden voor een normstelling in het kader van de WVKL.