Assessment of technical documentation of Annex II medical devices | RIVM

Onderzoek werd verricht naar de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie (dossier) van medische hulpmiddelen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn verplicht om documentatie beschikbaar te hebben die voldoet aan de bepalingen in de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD). Voor toegang tot de Europese markt zijn fabrikanten wettelijk verplicht hun medische hulpmiddelen te voorzien van een CE markering. In de MDD staan verschillende procedures voor het verkrijgen van deze markering. Het onderzoek richtte zich op de procedure zoals beschreven in Annex II van de MDD, waarbinnen een volledig kwaliteitssysteem van productontwerp tot post marketing surveillance een sleutelpositie inneemt. Voor dit doel werden fabrikanten (nationaal en internationaal) geselecteerd die (bijna) incidenten hebben gemeld aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het onderzoek toonde aan dat in de steekproef de Annex II procedure momenteel niet adequaat functioneert. Het merendeel van de dossiers was in eerste instantie incompleet en een aanzienlijk aantal ernstige en matige tekortkomingen is geconstateerd in de beoordeelde documentatie. De meeste tekortkomingen hadden betrekking op dossieronderdelen zoals risicoanalyse, klinische evaluatie, etikettering, gebruiksaanwijzing, en procedures voor post marketing surveillance en vigilantie (procedures voor het verzamelen van ervaringen met medische hulpmiddelen en het monitoren van de werking). Deze onderdelen zijn van wezenlijk belang voor een continue kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Verbetering van de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie is daarom noodzakelijk. De resultaten van dit onderzoek verschaffen aanvullende onderbouwing voor aanpassingen in Annex II van de MDD, zoals die reeds zijn voorgesteld tijdens het momenteel uitgevoerde herzieningsproces door de Europese Commissie.