Semi-industriele bereidingen in de apotheek | RIVM

Er moeten strengere eisen gesteld worden aan semi-industriele apotheekbereidingen ten aanzien van het therapeutische nut, de etikettering alsmede het bereidingsproces. In Nederland mogen slechts door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen goedgekeurde (geregistreerde) geneesmiddelen worden verkocht. Als uitzondering mogen apotheken zelf geneesmiddelen bereiden voor eigen patienten. Door het teruglopen van het aantal eigen bereidingen in apotheken en daarmee de aanwezigheid van geschikte apparatuur en voldoende routine, wordt hierbij steeds vaker een product afgeleverd dat in een andere apotheek bereid is. Deze bereidingen die op een grotere (semi-industriele) schaal dan voor de meeste apotheken gebruikelijk is plaatsvinden, voorzien duidelijk in een behoefte, met name ook voor meer ingewikkelde bereidingen. Uit verkennend onderzoek is gebleken dat de chemisch-farmaceutische kwaliteit van 32 onderzochte preparaten over het algemeen goed voldeed aan de eisen. Echter de etikettering was vaak onvolledig, de discipline bij de administratie rondom het bereidingsproces slecht en van ongeveer de helft van de onderzochte producten bleek het therapeutische nut twijfelachtig. Voor sommige producten lijkt het erop dat de apotheekbereiding gebruikt wordt om geneesmiddelen, waarvan een effect verondersteld wordt of ter discussie staat, buiten registratie om in de handel te brengen. Gezien de aangetroffen schaalgroottes, en de daarbij behorende grotere risico's, dient overwogen te worden of apotheken die op semi-industriele schaal bereiden niet aan dezelfde eisen ten aanzien van bereiden dienen te voldoen als fabrikanten van geregistreerde geneesmiddelen. Volgens de Europese geneesmiddelenwet (EU Directive 2001/83/EG) mogen apotheken alleen bereiden op kleine schaal om af te leveren aan patienten. Implementatie van deze Europese wet in een nieuwe Nederlandse geneesmiddelenwet is thans gaande. Om in de toekomst apotheekbereidingen op semi-industriele schaal te blijven toestaan, dient hiervoor een voorziening in of bij de nieuwe geneesmiddelenwet getroffen te worden. De aanbevelingen in dit rapport kunnen hierbij gebruikt worden.