Medical devices for small target groups. Availability guaranteed? | RIVM

De beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor kleine doelgroepen (zogenoemde wees medische hulpmiddelen) is niet gewaarborgd in Nederland. Een voorbeeld van een wees medisch hulpmiddel is een in grootte verstelbare titanium rib voor kinderen waarvan de borstkas onvoldoende functioneert. Dergelijke hulpmiddelen zijn niet zonder meer beschikbaar, omdat er diverse knelpunten zijn in onderzoek en ontwikkeling, planning en organisatie van de productie en de vergoeding. Dit is de uitkomst van een studie onder belanghebbende partijen (patienten, zorgaanbieders, fabrikanten en anderen). Doel van dit rapport is een eerste impressie geven van de problemen rond de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor kleine doelgroepen. De resultaten kunnen als uitgangspunt dienen voor een verdere discussie over de wenselijkheid maatregelen te nemen. In het onderzoek is gekeken of er elders in de wereld maatregelen bestaan die de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen voor kleine doelgroepen stimuleren. Op Europees niveau blijken tot nu toe geen speciale regelingen te bestaan. Vijf landen kennen wel regelingen die het ontwikkelen en op de markt brengen van medicijnen en biologische geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen ondersteunen. Alleen de Verenigde Staten en Japan kennen speciale regelingen voor wees medische hulpmiddelen. Dit rapport beschrijft welke maatregelen de beschikbaarheid van medische producten voor kleine doelgroepen ten goede kunnen komen. Dit zijn maatregelen uit bestaande regelgeving en maatregelen die de belanghebbende partijen hebben voorgesteld. Een voorbeeld is experimentele producten financieel ondersteunen. Om verder te kunnen bepalen wat geschikte maatregelen zijn voor wees medische hulpmiddelen, is het noodzakelijk een definitie van deze groep hulpmiddelen vast te stellen. Het is aan te bevelen hierover een bijeenkomst te organiseren voor belanghebbende partijen, op nationaal en Europees niveau.