Environmental risk assessment of replication competent viral vectors in gene therapy trials. Supplementary document: Overview of replication competent viral vectors | RIVM

Het RIVM heeft een methode uitgewerkt waarmee de risico's voor mens en milieu van replicatiecompetente virussen als kankertherapie kunnen worden beoordeeld. Zo'n methode bestond nog niet. De verwachting is dat de risicobeoordeling, en daarmee de vergunningverlening, van klinische studies die gebruikmaken van genetisch gemodificeerde replicerende virussen hierdoor kan worden bespoedigd. Nederlandse onderzoekers zijn van plan om klinische studies te starten waarbij gebruik zal worden gemaakt van virussen die in staat zijn zich te vermenigvuldigen (replicatiecompetent). Dit zijn genetisch gemodificeerde virussen die zich in kankercellen kunnen vermenigvuldigen en ze op die manier kunnen vernietigen. Mogelijke schadelijke effecten van gentherapieen met een virus zijn gekoppeld aan de mate waarin mens en milieu aan het virus worden blootgesteld. In Nederland zijn tot nu toe uitsluitend virussen die zich niet meer kunnen vermenigvuldigen als therapie toegepast. Deze 'kreupele' virussen infecteren een beperkt aantal cellen en kunnen bijvoorbeeld een genetisch defect in een patient met een stofwisselingsziekte opheffen. Uit de risicobeoordeling blijkt dat in de meeste gevallen de risico's hiervan voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn. Een belangrijk uitgangspunt in de risicobeoordeling van replicatiecompetente virussen is dat er een zekere kans is dat de toegepaste virussen zich vanuit de patient in het milieu verspreiden. Replicatiecompetente virussen hebben immers eigenschappen waardoor ze zich binnen een patient kunnen vermenigvuldigen. In de aanbevelingen voor de milieurisicoanalyse wordt rekening gehouden met deze eigenschappen, de eventuele effecten van de genetische modificaties op het virus, de huidige klinische toepassingen en toekomstige ontwikkelingen. Het rapport biedt handvatten voor zowel risicobeoordelaars en beleidsmakers als voor aanvragers van een introductie in het milieu vergunning om gentherapiestudies uit te mogen voeren.