Continuous cycle of improvement of medical devices. A questionnaire on experiences and procedures | RIVM

Fabrikanten van medische hulpmiddelen dienen voortdurend ervaringen van gebruikers te inventariseren om risico's van hun producten te verminderen. Op essentiele onderdelen gebeurt dit echter onvoldoende, waardoor de veiligheid van patienten en gebruikers in het gedrang kan komen. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Voor het onderzoek hebben fabrikanten enquetes over deze continue cyclus van productverbetering ingevuld en procedures over onderdelen hiervan verstrekt. Het betrof fabrikanten van infuuspompen en van desinfecterende wasmachines voor flexibele endoscopen voor inwendig onderzoek. Daarnaast zijn ook fabrikanten aangeschreven, waarvan nieuwe hulpmiddelen werden geevalueerd in een klinische studie, waaronder stents (kleine, gaasachtige buisjes die bloedvaten openhouden). Voordat fabrikanten een hulpmiddel op de markt brengen moeten zij de risico's van het hulpmiddel in kaart brengen en maatregelen nemen om risico's uit te sluiten of te beperken. Na de introductie op de markt dienen zij systematisch en herhaaldelijk na te gaan of de risico-inschatting en maatregelen nog acceptabel zijn, dan wel moeten worden bijgesteld. Deze procedure voor het verzamelen van ervaringen met hulpmiddelen bleek te varieren van een onvoldoende 'passieve' klachtenprocedure tot een adequate werkwijze waarin patienten 'actief' worden gevolgd. De ervaringen kunnen inzicht geven in onvolkomenheden van het hulpmiddel of van de gebruiksaanwijzing, die vervolgens kunnen worden opgeheven. Een veelvuldig geconstateerde tekortkoming in dit proces is dat na een aanpassing van het medische hulpmiddel geen nieuwe risico-inschatting wordt gemaakt. Deze koppeling is cruciaal omdat productaanpassingen nieuwe risico's met zich mee kunnen brengen.