Personalised medicine products : evaluation of the regulatory framework | RIVM

Personalised medicine is een relatief nieuw en populair begrip in de medische wereld. Het staat voor een behandeling van de patiënt op basis van zijn individuele kenmerken, een zogenaamde behandeling op maat, in plaats van de traditionele one-size-fits-all-benadering. Voor een optimale en adequate behandeling op maat wordt een geneesmiddel gekoppeld aan in vitro diagnostica (IVDs; bijvoorbeeld genetische tests). Op die manier kan op basis van het genetisch profiel van een patiënt voor bepaalde medicijnen of doseringen gekozen worden, waarmee de patiënt beter kan worden behandeld. Momenteel gebeurt dit vooral bij de behandeling van kanker. Er bestaan echter verschillende wettelijke kaders voor medicijnen en genetische tests. Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat lacunes in de informatievoorziening over de genetische tests en een gebrek aan eenduidigheid tussen de wetgevingen optimale keuzes voor behandeling in de weg kunnen staan. Zo kan de kwaliteit of opzet van een genetische test van invloed zijn op de nauwkeurigheid waarmee het genetisch profiel van een patiënt wordt bepaald. Daardoor zal een bepaalde patiënt na gebruik van de ene test wel en de andere test niet geselecteerd worden voor een behandeling met een geneesmiddel of een dosering. Dit kan een risico vormen voor optimale en adequate behandeling. Het RIVM stelt dat dit risico alleen kan worden ingeperkt als de wet- en regelgeving van geneesmiddelen en IVD's aan elkaar worden gekoppeld. Verder blijkt dat het noodzakelijk is professionals in de gezondheidszorg te trainen om adequate behandeling op maat te stimuleren. Het RIVM doet aanbevelingen om de risico's zo veel mogelijk te beperken. In september 2012 heeft de Europese Commissie een voorstel gedaan om de wet- en regelgeving voor IVD's te herzien. Hoewel hierin rekening wordt gehouden met personalised medicine producten die behandeling op maat mogelijk maken, blijven lacunes bestaan om ze adequaat te gebruiken.