In-huis ontwikkelde IVD testen : Gebruik en kwaliteitsborging | RIVM

Ziekenhuizen en andere instellingen gebruiken laboratoriumtesten om medische diagnoses te kunnen stellen, bijvoorbeeld door onderzoek van bloed of urine. De diagnostische laboratoria kunnen hiervoor zogeheten in-vitro diagnostica (IVD's) gebruiken die commercieel verkrijgbaar zijn. Deze laboratoria ontwikkelen ook zelf diagnostische testen, de zogeheten in-huis ontwikkelde IVD's. Bijvoorbeeld voor zeldzame aandoeningen waarbij het voor een fabrikant niet rendabel is om een test op de markt te brengen. De commercieel verkrijgbare testen zijn medische hulpmiddelen en moeten aan wettelijke eisen voldoen voordat ze op de Europese markt mogen worden toegelaten; de in-huis ontwikkelde IVD's hoeven dat niet. Het RIVM heeft in opdracht van IGZ onderzocht hoeveel in-huis ontwikkelde testen er worden gebruikt en of de kwaliteit van de testen voldoende wordt gewaarborgd. Daaruit blijkt dat ruim 1200 van deze testen worden gebruikt door 80 van de 122 laboratoria van ziekenhuizen en andere instellingen die aan het onderzoek hebben meegedaan. De testen worden soms ook voor andere partijen uitgevoerd, bijvoorbeeld voor andere ziekenhuizen als zij niet zelf de benodigde kennis of apparatuur in huis hebben. Er blijkt veel aandacht te zijn voor de kwaliteitsbewaking bij de ontwikkeling en bij het gebruik van de testen. Bijna alle testen zijn opgenomen in het kwaliteitssysteem van het laboratorium waar ze worden gebruikt, waardoor wordt gewaarborgd dat de test de juiste uitslag geeft. Het kwaliteitssysteem voldoet bovendien aan de geldende richtlijn en norm.