The impact of the new European IVD-classification rules on the notified body involvement; a study on the IVDs registered in the Netherlands | RIVM

In-vitro diagnostica (IVDs) zijn medische hulpmiddelen om lichaamsmateriaal zoals urine of bloed te testen. Voorbeelden van deze producten zijn zwangerschapstesten, testen om het gehalte van glucose of cholesterol in het bloed te meten en testen die de bloedgroep bepalen. Om te waarborgen dat deze producten veilig en effectief in het gebruik zijn, moeten fabrikanten een procedure doorlopen voordat de IVD's mogen worden verkocht. De huidige wetgeving bevat twee lijsten waarop IVD's zijn onderverdeeld in een 'midden' en een 'hoog' risico. IVD's die niet op deze lijst staan worden automatisch ingeschaald als 'laag' risico. Een voorbeeld van een IVD met een hoog risico is een hiv-test, terwijl een bloedbuisje of zwangerschapstest een laag risico heeft. Voor IVD's met een hoog risico geldt een zwaardere toelatingsprocedure en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor laag risico IVD's mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure uitvoeren. Dit systeem met lijsten voldoet niet meer. Daarom is het in de nieuwe Europese wetgeving voor IVD's, die in 2022 in werking treedt, veranderd. Het risico van IVD's wordt dan volgens nieuw opgestelde regels bepaald en trapsgewijs in vier klassen onderverdeeld. Factoren die van invloed zijn op het risico zijn bijvoorbeeld de ernst van de aandoening waarop wordt getest en mogelijke gevolgen van een onjuiste testuitslag. Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat hierdoor veel meer IVD's in een hogere risicoklasse zullen vallen (84 in plaats van 7 procent). Dat betekent dat het aantal IVD's waarvoor de fabrikant goedkeuring van een notified body nodig heeft om het product op de markt te mogen brengen, veel groter zal zijn. Dit onderzoek is uitgevoerd in opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).