Transcatheter aortic heart valves in Europe : A market surveillance study | RIVM

Slecht functionerende hartkleppen kunnen worden vervangen door een prothese. Hiervoor zijn de afgelopen jaren nieuwe technieken ontwikkeld die minder belastend zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld het inbrengen van de prothese via een katheter. De eerste van deze zogeheten transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI) kwamen in 2007 beschikbaar in Europa. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan 300.000 TAVI's geplaatst, en zijn de producten verder ontwikkeld. Vanwege haar taak als toezichthouder heeft de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) het RIVM gevraagd de technische documentatie te beoordelen van vijf TAVI-producten. Geen van de dossiers bevatte onderdelen die onvoldoende waren, en één dossier had alleen maar onderdelen die goed of bijna goed waren. De andere vier dossiers hadden één tot twee onderdelen van middelmatige kwaliteit. In de dossieronderdelen "klinische evaluatie" en "post-market surveillance" zijn enkele tekortkomingen gevonden waardoor de productveiligheid en een veilig gebruik van de producten onvoldoende zijn gegarandeerd op deze punten. Een tekortkoming in het dossier betekent niet direct dat het product minderwaardig is. Met volledige en correcte dossiers onderbouwen fabrikanten de veiligheid van het product voor de patiënt. Regelgeving vereist dat fabrikanten de tekortkomingen in hun dossiers zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Fabrikanten geven aan dat zij hun dossiers momenteel verbeteren om te kunnen voldoen aan de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen uit 2017.