Mesh implants intended to treat patients with pelvic organ prolapse. Market survey and quality of technical documentation | RIVM

Bekkenbodemmatjes zijn implantaten waarmee verzakkingen van organen in het gebied van de bekkenbodem worden behandeld. Bekkenbodemmatjes kunnen op verschillende manieren geplaatst worden: via de buik (transabdominaal) en via de vagina (transvaginaal). In opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft het RIVM de technische documentatie van bekkenbodemmatjes beoordeeld. Hiervoor heeft het RIVM eerst onderzocht welke bekkenbodemmatjes er door artsen werden geplaatst. De technische documentatie van negen typen bekkenbodemmatjes die artsen in 2018 in Nederland hebben geplaatst, zijn daarna beoordeeld. Hiervan zijn er vier bedoeld om via de vagina te worden geplaatst en vijf via de buik. De negen bekkenbodemmatjes zijn door zes verschillende fabrikanten gemaakt. Het RIVM heeft in de technische documentatie van alle beoordeelde producten in meerdere onderdelen grote of kleine tekortkomingen gevonden. Een voorbeeld van een grote tekortkoming is dat de veiligheid en prestaties onvoldoende zijn onderbouwd met gegevens over het gebruik van het product in de mens. Een kleine tekortkoming is bijvoorbeeld dat een goede beschrijving van de operatie in de gebruiksaanwijzing ontbreekt, terwijl er wel staat dat een arts getraind moet zijn voor dit soort operaties. Het is niet duidelijk of de gevonden tekortkomingen schadelijk zijn voor de gezondheid van de patiënt. Tekortkomingen in de technische documentatie hoeven niet te betekenen dat er iets mis is met het product. Wel is het zo dat de veiligheid en prestaties van de producten door de tekortkomingen in de technische documentatie niet goed zijn onderbouwd. Regelgeving vereist dat fabrikanten de tekortkomingen in hun technische documentatie zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Fabrikanten geven aan dat zij naar aanleiding van de resultaten van de RIVM-beoordeling de technische documentatie aan het verbeteren zijn. Sommige fabrikanten hebben gemeld dat ze sindsdien opnieuw door hun notified bodies zijn geaudit en dat hun aangepaste technische documentatie nu voldoet aan de Europese wet- en regelgeving. Deze audits hebben plaatsgevonden nadat de RIVM-beoordeling was afgerond. Vanaf mei 2021 gelden nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Daardoor moeten fabrikanten zich aan meer en strengere regels houden, ook voor de technische documentatie. __________________________________________________________________________________________ De onderstaande teksten zijn de reacties van belanghebbende (rechts-)personen (bedrijven, organisaties, of individuen) op het RIVM-rapport. Deze reacties zijn geen oordeel van het RIVM, of informatie afkomstig van het RIVM. De inhoud komt dan ook geheel voor rekening en risico van de belanghebbenden. __________________________________________________________________________________________ Reactie Ethicon -Johnson and Johnson: alleen in het Engels, zie Abstract hieronder. __________________________________________________________________________________________ Reactie Promedon Als marktleider op het gebied van bekkenbodemoplossingen voor vrouwen blijft Promedon onverminderd toegewijd een beter en gezonder leven van onze patiënten. Hoewel wij menen dat wetenschappelijke samenwerking hieraan bijdraagt, zijn wij zeer teleurgesteld over hoe het RIVM heeft gehandeld met betrekking tot dit rapport. Naar onze mening zijn de meeste conclusies over Promedon's "Calistar S"-product onjuist en niet gebaseerd op de wettelijke norm voor de beoordeling van technische documentatie voor een medisch hulpmiddel. Het RIVM heeft ook verzuimd documentatie en informatie op te nemen die over het algemeen van na 2018 dateert (hoewel hierom is verzocht). Daarom biedt dit rapport geen nauwkeurige, actuele, objectieve status van de technische documentatie met betrekking tot ons product "Calistar S". Gezien onze zorgen over de gebruikte ongeschikte methodologie zijn wij op het moment van publicatie nog steeds verwikkeld in een juridische procedure met het RIVM. Echter, dit rapport en de onderliggende evaluatie van het RIVM hebben geen gevolgen voor de wettelijke goedkeuring van het "Calistar S"-product, zoals het RIVM zelf in het rapport bevestigt. Wij hebben het volste vertrouwen in de werkzaamheid en veiligheid van onze POP-behandelingen en zullen onze producten op de markt blijven brengen met dezelfde uitstekende inzet voor kwaliteit als altijd.