Mesh implants intended to treat patients with pelvic organ prolapse. Laboratory analysis for market surveillance | RIVM

Bekkenbodemmatjes zijn implantaten die in het lichaam kunnen worden geplaatst om verzakkingen van organen in het gebied van de bekkenbodem te behandelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ( IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) ) heeft het RIVM gevraagd om laboratoriumonderzoek te doen naar bekkenbodemmatjes die artsen in 2018 in Nederland hebben geplaatst. De vraag was om verschillende eigenschappen van de producten te onderzoeken. In dit laboratoriumonderzoek zijn geen resultaten gevonden die aangeven dat de producten onveilig zijn voor patienten. Het laboratoriumonderzoek bestond uit verschillende typen analyses. Zo is van zes bekkenbodemmatjes van verschillende fabrikanten onderzocht van welke materialen ze gemaakt zijn. Ook is gekeken naar de opbouw en afmetingen van verschillende onderdelen van de matjes. De resultaten hiervan kloppen met wat de fabrikanten beschrijven in de technische documentatie over hun producten. Met een ander soort analyse is gekeken of bekkenbodemmatjes een schadelijke reactie veroorzaken in cellen die in het laboratorium zijn gekweekt. Ook deze resultaten komen overeen met wat de fabrikanten in de technische documentatie vermelden. Bij vijf van de zes producten was er geen reactie te zien in de cellen waarmee ze werden getest. Bij een product was een milde reactie in de cellen te zien. Dit product is zo gemaakt dat het voor een deel in het lichaam wordt afgebroken, terwijl dit bij de andere producten niet het geval is. Dat kan een verklaring zijn voor de milde reactie in de cellen bij dit ene product. De test die is gedaan, is onderdeel van een standaardpakket van testen die worden voorgeschreven om te testen of implantaten mogelijk nadelige effecten op het lichaam hebben. Voor de toelating op de markt heeft de fabrikant dit product veel uitgebreider getest. De gecombineerde resultaten van het hele pakket aan laboratoriumtesten gaven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten. Het RIVM vraagt zich wel af of de test met cellen in het laboratorium geschikt is voor materiaal van bekkenbodemmatjes dat voor een deel wordt afgebroken in het lichaam. Het RIVM adviseert om dit punt mee te nemen bij de periodieke herziening van het internationale document dat deze testmethode beschrijft.